Zdroj: HN; 28/02/2014; s.: 24,25,26; Katarína Šterbová
Generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako patentovo chránený liek. Líšiť sa môže v pomocných látkach.
Dobrá správa. Vo svete je v súčasnosti vo vývoji 981 liekov na rakovinu, predovšetkým pľúc, prsníka a na lymfómy. Vývoj lieku trvá približne 15 rokov a stojí asi dve miliardy amerických dolárov.
Klinické štúdie
Účinnosť a bezpečnosť liekov sa overuje v klinických štúdiách. Pacienti sa tak k nim dostanú ešte skôr, ako sa stanú dostupnými. Vlani schválil Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) 143 žiadostí o klinické skúšanie liekov. ,,Plánuje sa do nich zapojiť vyše 7 800 účastníkov," povedala hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová. Spresnila, že najviac klinických štúdií je zameraných napríklad na liečbu diabetes mellitus, epilepsie, bronchiálnej astmy či depresívnej poruchy. Taktiež uviedla, že v súčasnosti je podľa počtu vydaných registračných rozhodnutí u nás registrovaných 1 107 originálnych liekov. ,,Neznamená to však, že všetky tieto lieky sú kategorizované a že sa nachádzajú na našom trhu," upozornila V. Pernišová. Na porovnanie v Českej republike prebieha 260 klinických štúdií, do ktorých je zapojená stovka pacientov. Podľa výkonného riaditeľa českej Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Jakuba Dvořáčka je dnes vo svete registrovaných viac ako 14 000 onkologických klinických štúdií, najviac v Severnej Amerike, Európe a vo východnej Ázii. Každé klinické skúšanie má svoju ,,kuchársku knihu". Ide o 80- až 120-stranový dokument v angličtine, ktorý prísne opisuje, čo všetko sa bude diať s pacientom, aké vyšetrenia podstúpi a aké sú ciele klinického skúšania. Podľa toho ho potom lekári v každej krajine robia. Protokol klinického skúšania zabezpečuje, že sa robí vo všetkých krajinách sveta rovnako. Platí, že v prípade zhoršenia zdravotného stavu lekár môže zvážiť jeho predčasné ukončenie. Chorý môže kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania. Väčšina klinických skúšaní je randomizovaná, teda ani skúšajúci, ani pacient nevedia, kto je v placebovej skupine alebo v skupine, v ktorej sa pacientom podáva účinná látka. Odborníci sa zhodli na tom, že v krajinách strednej Európy, a teda aj u nás, sú podmienky na klinické skúšania liekov veľmi priaznivé.
Lepšia dostupnosť pre pacientov
Podľa portálu o EÚ - euractiv.sk európske vlády sa pri znižovaní nákladov na zdravotníctvo často spoliehajú na generiká a vytvárajú priaznivé prostredie pre ich výrobu, ktorá je podstatne lacnejšia než pri originálnych liekoch. Výskum a vývoj liekov je dlhý, nákladný a rizikový proces. Kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť trvá často v priemere aj dvanásť a viac rokov. Štúdie na tému priemerných cien vývoja jedného lieku (až do jeho uvedenia na trh) sa rôznia a oscilujú v intervale 500 miliónov až 2 miliardy amerických dolárov v závislosti od konkrétneho lieku a firmy. ,,Generické lieky, vzhľadom na skutočnosť, že pri ich výrobe odpadajú vysoké náklady na výskum a vývoj danej molekuly, sú cenovo vždy výhodnejšie a nútia aj patentovo chránené originálne lieky znižovať cenu," vysvetlil predseda Asociácie generických výrobcov (GENAS) PharmDr. Karol Poloni. Podľa jeho slov udržateľnosť výdavkov na lieky a lepšia dostupnosť pre pacientov sú hlavnými prínosmi generických liekov. ,,Všetky krajiny, aj tie najvyspelejšie, riešia problém narastajúcich výdavkov na lieky. Neustále stúpajúce náklady na farmakoterapiu súvisia jednak s uvádzaním nových, drahých originálnych a biologických liekov, ale aj so všeobecným starnutím populácie," dodal K. Poloni.
Rovnaká úhrada
Zdôraznil, že v rámci konkurenčného boja aj originálny liek môže znížiť cenu pod úroveň generického lieku. ,,Nárast výdavkov v jednej skupine liekov, napríklad pri statínoch, môže byť spôsobený aj rozšírením počtu pacientov, pre ktorých bude liek dostupný. Keď je liek drahý, tak regulátori ako ministerstvo zdravotníctva, zdravotné poisťovne a podobne, môžu obmedziť použitie lieku len pre určitú skupinu pacientov, a dať možnosť ho predpisovať len určitej špecializácii lekárov," informoval K. Poloni. To sú podľa neho indikačné a preskripčné obmedzenia. Po znížení ceny lieku sa môžu uvoľniť, alebo dokonca zrušiť, a tak za rovnako vynaloženú sumu má prospech z daného lieku väčšia skupina pacientov. ,,Je výhodné, ak rastú náklady na lieky v prevencii, šetrí to náklady na akútnu liečbu," spresnil. Zdravotné poisťovne uhrádzajú originálne aj generické lieky v rovnakej výške. ,,Nesledujeme rozdiel v cene medzi generikami a originálnymi liekmi, pretože zdravotná poisťovňa dané liečivo s rovnakým množstvom účinnej látky, veľkosťou balenia, rovnakou cestou podania hradí vždy rovnako. Rozdiel v cene liekov sa teda premieta do výšky doplatku pacienta," vysvetlila PR špecialistka poisťovne Dôvera Monika Šimunová. Dôvera zaplatila vlani za lieky pre svojich poistencov 253 miliónov eur (vrátane centrálneho nákupu a špeciálneho zdravotníckeho materiálu). Ako spresnila hovorkyňa VšZP Dana Gašparíková, všeobecné porovnanie všetkých liekov nemá výpovednú hodnotu, pretože by sa porovnávali napríklad ceny pri originálnom lieku zo skupiny antidepresív s generikom zo skupiny liekov na zníženie hladiny cholesterolu. Vysvetlila, že ceny jednotlivých liekov sa môžu v danej skupine každý mesiac meniť, ,,menia sa teda aj cenové priepasti medzi originálmi a generikami".
Môžu generiká ,,predbehnúť" originálne lieky?
Generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako patentovo chránený liek. ,,Líšiť sa mô že v pomocných látkach, ktoré by nemali mať vplyv na účinnosť lieku," spresnil K. Poloni. Porovnateľnú účinnosť generického lieku podľa neho potvrdzuje príslušný regulačný úrad pred jeho uvedením na trh. Ako ďalej dodal, generický liek však môže ponovom prísť s inovatívnou galenickou formou, ktorá môže napríklad zlepšit compliance pacienta. K vedľajším účinkom uviedol, že generické lieky ponúkajú rokmi osvedčenú účinnú látku s veľmi predvídateľnými nežiaducimi účinkami. ,,Generické lieky sú replikami vyvinutých originálnych liekov a v terapeutickom účinku by sa nemali líšiť. V zásade však platí, že každý nový originálny liek, ktorý sa dostane k pacientovi, je lepší ako ten predchádzajúci, a to buď v účinnosti alebo s prihliadnutím na možné vedľajšie účinky, ktoré sú pri novom lieku vždy menšie. Alebo je lepší v oboch aspektoch," tvrdí podpredseda Dozornej rady Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Slovenska (AIFP) MUDr. Branislav Budke. Generikum na báze existujúceho originálneho lieku by malo byť podľa neho rovnaké, ako originál. ,,Pokiaľ sa ale objaví nový liek s tou istou indikáciou, je lepší ako pôvodný originál a aj jeho generikum," spresnil B. Budke. Ako dodal, originálne lieky sú základom. ,,Bez nich by neboli k dispozícii žiadne generiká. Ak by mali niekedy originálne lieky vymiznúť, znamenalo by to koniec akéhokoľvek pokroku a progresu v liečbe ľudí a to by sa nemalo stať," doplnil B. Budke. Originálne lieky podľa jeho slov nevymiznú, ,,pretože s nimi by odišiel celý pokrok medicíny".
Biologicky podobné lieky
Podľa euractiv.sk, konkurencii generík, na rozdiel od bežných chemických tabliet a kapsúl statočne odolávali biotechnologické lieky, ktoré sa podávajú injekčne. ,,Regulačné prostredie sa však začína meniť. Ohrozuje tým vedúce postavenie biotechnologicky orientovaných firiem," uvádza sa na portáli o EÚ. Európska únia podľa neho už schválila niektoré biologicky podobné lieky (tzv. biosimilars), teda náhrady biologických liekov, vrátane verzií ľudského rastového hormónu a liečby anémie. Ako sa ďalej na stránkach euractiv. sk píše, biosimilars sa pravdepodobne stanú jednou z hlavných tém v liekovej politike, keďže v najbližších rokoch stratia patentovú ochranu viaceré biotechnologické lieky a stanú sa tak predmetom záujmu farmaceutických firiem, ktoré sa v súčasnosti zameriavajú najmä na výrobu generík.
Katarína Šterbová
Biologické lieky
- vznikli v živých bunkách
- majú heterogénnu a ťažko definovateľnú chemickú štruktúru
- majú komplexný mechanizmus účinku
- aplikujú sa najmä parenterálne (pod kožu, do svalu, nie ústne)
- obťažnosť ich výroby je vysoká
- nie je možné ich kopírovať bez totožnej bunkovej kultúry a postupu príprav
Rozdiel medzi biologicky podobnými liekmi a ,,tradičnými" generikami
- generiká chemických liečiv sú úplne rovnaké molekuly
- to neplatí pre biologicky podobné lieky vzhľadom na ich povahu a komplexnosť ich výrobného postupu - analytické a predklinické testy nepostačujú na preukázanie ich ,,rovnakosti". Iba vhodne navrhnuté predklinické a klinické štúdie dokážu, že podobný biologický liek má rovnaké klinické vlastnosti ako inovačný liek
Najviac klinických štúdií u nás je zameraných na liečbu ochorení:
diabetes mellitus - 18
epilepsie - 11
bronchiálnej astmy - 8
depresívnej poruchy - 5
srdcového zlyhania - 5
Podľa orgánových systémov je najviac štúdií zameraných na:
neurologické ochorenia - 20
nádorové ochorenia - 18
reumatologické ochorenia - 18
pneumologické ochorenia - 18
Poznámka: Čísla vyjadrujú počty jednotlivých štúdií.
Zdroj - ŠÚKL
