Zdroj: Pravda; 27/06/2013; s.: 10,11; PharmDr. Ján Mazag ; Zaradenie: Farmácia včera, dnes a zajtra
Nato, aby sa liek mohol dostať k pacientom, musí prejsť odborným schvaľovacím procesom - registráciou. Ak liek vyhovie jeho prísnym požiadavkám, zapíše sa do zoznamu registrovaných liekov a môže vstúpiť na trh.
- Registračný proces zahŕňa viacero činností, od procesných (príjem a kontrola úplných údajov v žiadostiach), cez odborné (posúdenie parametrov kvality, bezpečnosti a dokladovania účinnosti lieku podľa predložených výsledkov štúdií) až po potvrdenie toho, že liek spĺňa požadované parametre a môže byť zapísaný do zoznamu registrovaných liekov. Uskutočňuje sa v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠUKL) alebo v Európskej liekovej agentúre. V druhom prípade na procese podľa možností spolupracujú aj pracovníci ŠÚKL.
Posúdenie žiadosti
Základným podkladom pre posúdenie žiadosti o registráciu je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologického a klinického skúšania. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu, ktorý je dohodnutý v rámci EÚ. Ide o tzv. štandardizovaný technický dokument (CTD). Samotná žiadosť o registráciu potom pozostáva z 5 častí:
- modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, SPC (Summary of Product Characteristics ), PIL (Patients Information Leaflet), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku,
- modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku,
- modul 4 obsahuje výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku,
- modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Vplyv EÚ na registračný proces
V rámci registračného procesu rozlišujeme niekoľko typov registračných postupov - národná registrácia, centralizovaná, decentralizovaná registrácia a procedúra vzájomného uznávania. V súčasnosti sa čoraz viac liekov registruje spoločným postupom v rámci štátov EÚ. Liekové agentúry v EÚ pritom navzájom spolupracujú pri uznávaní svojich posudkov alebo liekov, ktoré sú registrované centrálne. Nezávislé posudky o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vypracováva "raportér" a "koraportér". Vypracovanú hodnotiacu prácu môžu zúčastnené krajiny komentovať, resp. si môžu vyžiadať doplňujúce informácie.
Zrýchlenie a synchronizácia
Takýto spoločný proces registrácie šetrí personálne a finančné zdroje národných autorít. Tým, že sa vypracuje len jedna hodnotiaca správa, sa registračné procesy v EÚ zrýchľujú a synchronizujú. V závislosti od typu registračného postupu potom platí, že lieky sú registrované buď vo všetkých krajinách EÚ alebo sa ich registrácia rozširuje z krajín, kde už registrované sú, do ďalších krajín. Vstupom do EÚ sme sa stali súčasťou európskeho systému, v ktorom sa vykonávajú koordinovane všetky činnosti v oblasti registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad bezpečnosťou liekov a klinických štúdií, v kontrolno-analytickej činnosti pri sledovaní dodržiavania požiadaviek na kvalitu liekov, inšpekčnej činnosti u výrobcov liekov a liečiv a veľkodistribútorov.
Participácia na registračnom procese
Registrácia lieku je odborný proces posúdenia parametrov lieku. Preto sa k niektorým odborným otázkam vyjadrujú odborníci z príslušných oblastí, v ktorých sa má liek používať. V niektorých prípadoch lieková agentúra počas odborného posudzovania konzultuje určité opatrenia aj so zástupcami pacientov.
Vyhodnocovanie bezpečnosti
Bezpečnosť liekov sa sleduje na viacerých úrovniach. Túto povinnosť má držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý je povinný prostredníctvom zodpovednej osoby za farmakovigilanciu (dohľad nad bezpečnosťou liekov) v pravidelných intervaloch vyhodnocovať všetky dostupné informácie o bezpečnosti. Okrem toho sa bezpečnosť liekov sleduje na lokálnej a na celoeurópskej, resp. celosvetovej úrovni.
Lokálne a celosvetové vyhodnocovanie
Na lokálnej úrovni v registračnom procese posudzuje všetky kvantitatívne a kvalitatívne parametre lieku konkrétna lieková agentúra (na Slovensku ŠÚKL). Aby boli lieky registrované, musia spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Lieky sa sledujú počas celej doby, kedy sa na trhu používajú, preto sa tieto parametre sledujú aj po ich uvedení na trh. ŠÚKL zbiera hlásenia o nežiaducich účinkoch liekov. Hlásenia sa vyhodnocujú spoločne s hláseniami z ostatných krajín. Následne sa dostávajú do databanky EudraVigilance a posudzujú sa spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, liekové agentúry prijmú potrebné opatrenia. Tieto opatrenia môžu mať rôzny charakter - od doplnenia bezpečnostných informácií o lieku na predchádzanie nežiaduceho účinku, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po stiahnutie lieku. V rámci laboratórnej činnosti ŠÚKL zároveň kontroluje, či vzorky liekov spĺňajú všetky požadované parametre.
PharmDr. Ján Mazag,
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
ŠÚKL je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov.
ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku:
- správnej výrobnej praxe
- správnej veľkodistribuičnej praxe
- správnej laboratórnej praxe
- správnej klinickej praxe
- právnej lekárenskej praxe na území SR
ŠÚKL výkonáva dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok.
ŠÚKL vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov, registruje a eviduje zdravotnícke pomôcky.
ŠÚKL je podriadenou organizáciou Ministerstva zdravotníctva SR.
