Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (29. 2) dáva možnosť pripomienkovať
1. Revidované analytické metódy:
2.2.9. Capillary viscometer method
2.2.28. Gas chromatography
2.2.29. Liquid chromatography
2.2.30. Size-exclusion chromatography
2.8.13. Pesticide residues
2. 6 revidovaných monografií v časti Materiály na výrobu obalov a obaly:
3.1.1.1. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components
3.1.1.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for tubing used in sets for the transfusion of blood and blood components
3.1.13. Plastic additives
3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion
3.2.4. Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components
3.2.5. Sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood containing anticoagulant solution
Di(2-etylhexyl)ftalát sa v súčasnosti používa ako aditívum (plasticizér) vo väčšine PVC materiálov a v obaloch na farmaceutické použitie. Avšak podľa kritérií článku 57 nariadenia (EC) 1907/2006 (REACH) je táto látka zaradená medzi vysoko rizikové. V tomto kontexte Európsky liekopis navrhuje zaradenie štyroch ďalších aditív s cieľom poskytnúť výrobcom alternatívy di(2-etylhexyl)ftalátu všade tam, kde je to možné.
3. Nové a revidované všeobecné kapitoly:
5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
Lieky obsahujúce živé kvasinky viac nespadajú do kapitoly 5.1.8. Text kapitoly bol revidovaný v súvislosti s vypracovaním nových článkov Ph. Eur.:
2.6.36. Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for enumeration of microbial contaminants
2.6.38. Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for specified micro-organisms
Live biotherapeutic products for human use/ Producta biotherapeutica viva ad usum humanum (3053)
Mikrobiologické skúšanie liekov obsahujúcich živé mikroorganizmy sa vykonáva podľa metód v nových všeobecných kapitolách 2.6.36 a 2.6.38 a podľa akceptačných kritérií uvedených vo všeobecnej monografii Live biotherapeutic products (3053).
4. Odstránenie skúšky na abnormálnu toxicitu:
Európska liekopisná komisia navrhuje odstránenie skúšky na abnormálnu toxicitu zo 49 monografií Európskeho liekopisu:
3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components
Allergen products /Producta allergenica (1063)
Botulinum toxin type A for injection /Toxinum botulinicum A ad iniectabile(2113)
Botulinum toxin type B for injection /Toxinum botulinicum B ad iniectabile (2581)
Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and typhoid polysaccharide vaccine/ Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum et febris typhoidis polysaccharidicum (2597)
Measles, mumps and rubella vaccine (live) /Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum (1057)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)/ Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum (2442)
Poliomyelitis vaccine (inactivated)/ Vaccinum poliomyelitidis inactivatum (0214)
Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures /Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum (0216)
Rubella vaccine (live)/ Vaccinum rubellae vivum (0162)
Shingles (herpes zoster) vaccine (live)/ Vaccinum zonae vivum (2418)
Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) /Vaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum (2188)
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum hepatitidis A inactivatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum (1526)
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) /Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum (1107)
Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) /Vaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale (1935)
Hepatitis B vaccine (rDNA)/Vaccinum hepatitidis B (ADNr) (1056)
Human papillomavirus vaccine (rDNA)/ Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) (2441)
Influenza vaccine (split virion, inactivated) /Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum (0158)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) /Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum (0869)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) /Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum (2149)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) /Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale (2053)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated) /Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum (0159)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum (2308)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) /Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (1932)
Haemophilus type b conjugate vaccine /Vaccinum haemophili stirpis b coniugatum (1219)
Immunosera for human use, animal /Immunosera ex animale ad usum humanum (0084)
Measles vaccine (live) /Vaccinum morbillorum vivum (0213)
Meningococcal group C conjugate vaccine /Vaccinum meningococcale classis C coniugatum (2112)
Meningococcal polysaccharide vaccine/ Vaccinum meningococcale polysaccharidicum (0250)
Mumps vaccine (live) /Vaccinum parotitidis vivum(0538)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum adsorbatum (2150)
Pneumococcal polysaccharide vaccine /Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum (0966)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) /Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (1375)
Typhoid polysaccharide vaccine/ Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum(1160)
Typhoid vaccine/ Vaccinum febris typhoidis (0156)
Varicella vaccine (live)/ Vaccinum varicellae vivum (0648)
Yellow fever vaccine (live) /Vaccinum febris flavae vivum (0537)
Smallpox vaccine (live) /Vaccinum variolae vivum(0164)
Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use/ Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)
Kanamycin acid sulfate/ Kanamycini sulfas acidus (0033)
Kanamycin monosulfate/ Kanamycini monosulfas (0032)
Rifamycin sodium /Rifamycinum natricum (0432)
Streptomycin sulfate /Streptomycini sulfas (0053)
Griseofulvin /Griseofulvinum (0182)
Nystatin /Nystatinum (0517)
Aprotinin /Aprotininum (0580)
Aprotinin concentrated solution / Aprotinini solutio concentrata(0579)
Protamine sulfate/ Protamini sulfas (0569)
Streptokinase concentrated solution/Streptokinasi solutio concentrata (0356)
Význam tejto skúšky bol dôkladne preskúmaný v septembri 2015 na podujatí EPAA International Workshop (‘Modern science for better quality control of medicinal products: Towards global harmonisation of 3Rs in biologicals’).
Zo záverov vyplýva, že skúška na abnormálnu toxicitu sa považuje za zastaralú a je preukázané, že pre daný účel nie je špecifická, reprodukovateľná, spoľahlivá ani vhodná. Navyše so zdokonalením kontroly v rámci správnej výrobnej praxe a pri uplatnení primeraných a prísnych opatrení pri kontrole kvality sa stala nepotrebnou.
Skúška na abnormálnu toxicitu nemá vedecký význam a jej odstránenie neohrozí bezpečnosť biologických liekov. Tento návrh súvisí aj s aplikáciou princípov „3R“, ktoré sa vzťahujú na použitie zvierat pri skúšaní a pre potreby vedeckého dokazovania.
5. Ďalšie revidované monografie:
Air, medicinal /Aer medicinalis(1238)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1)/ Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 (1128)
Disodium phosphate dodecahydrate/ Dinatrii phosphas dodecahydricus (0118)
Phenytoin/ Phenytoinum (1253)
Cholecalciferol concentrate (oily form) /Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)
Fibrin sealant kit /Fibrini glutinum (0903)
Amiloride hydrochloride dihydrate /Amiloridi hydrochloridum dihydricum (0651)
Miconazole/ Miconazolum (0935)
Miconazole nitrate/ Miconazoli nitras (0513)
Glycerol /Glycerolum(0496)
Glycerol (85 per cent) /Glycerolum (85 per centum) (0497)
Cytarabine/ Cytarabinum (0760)
Peppermint oil /Menthae piperitae aetheroleum (0405)
White horehound/ Marrubii herba(1835)
Garlic powder /Allii sativi bulbi pulvis (1216)
Saw palmetto fruit/ Sabalis serrulatae fructus(1848)
Atractylodes lancea rhizome /Atractylodis lanceae rhizoma (2559)
Atractylodes rhizome, largehead /Atractylodis macrocephalae rhizoma (2560)
6. Nové monografie
Sulfobutylbetadex sodium /Sulfobutylbetadexum natricum (2804)
Fluorodopa (18F) (prepared by nucleophilic substitution) injection/ Fluorodopae (18F) ab nucleophila substitutione solutio iniectabilis (2481)
Phytomenadione, racemic/ Phytomenadionum racemicum (3011)
Magnesium aluminometasilicate /Magnesii aluminometasilicas (2854)
Boldine /Boldinum (2971)
Rotigotine /Rotigotinum (3014)
Deferasirox/ Deferasiroxum (2933)
Typhae pollen/ Typhae pollis(2937)
Achyranthes bidentata root / Achyranthis bidentatae radix (2999)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 30. júna 2017.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk ), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
