Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (29. 1) dáva možnosť pripomienkovať
- 2 analytické metódy:
2.2.32. Loss on drying
2.3.2. Identification of fatty oils by thin-layer chromatography
- všeobecnú stať 5.23. Monographs on herbal drug extracts (information chapter)
- 1 novú monografiu :
Digitalis for homoeopathic preparations/ Digitalis purpurea ad praeparationes homoeopathicas (2705)
- 28 revidovaných monografií :
Akebia stem/ Akebiae cauli (2472)
Ammonio methacrylate copolymer (type a)/ Ammonio methacrylatis copolymerum A (2081)
Ammonio methacrylate copolymer (type b)/ Ammonio methacrylatis copolymerum B (2082)
Arachis oil, hydrogenated/ Arachidis oleum hydrogenatum (1171)
Arachis oil, refined/ Arachidis oleum raffinatum (0263)
Bilberry fruit, dried/ Myrtilli fructus siccus (1588)
Bilberry fruit, fresh/ Myrtilli fructus recens (1602)
Chlorobutanol/ Chlorobutanolum (0382)
Chlorobutanol hemihydrate/ Chlorobutanolum hemihydricum (0383)
Cinchocaine hydrochloride/ Cinchocaini hydrochloridum (1088)
Ergocalciferol/ Ergocalciferolum (0082)
Erythropoietin concentrated solution/ Erythropoietini solutio concentrata (1316)
Fenugreek / Trigonellae foenugraeci semen (1323)
Flupentixol dihydrochloride/ Flupentixoli dihydrochloridum (1693)
Garlic powder /Allii sativi bulbi pulvis (1216)
Herbal drug extracts/ Plantarum medicinalium extracta (0765)
Isatis root/ Isatidis radix (2566)
Mepivacaine hydrochloride/ Mepivacaini hydrochloridum (1242)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1)/ Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 (1128)
Milk thistle dry extract, refined and standardised/ Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum (2071)
Pentobarbital/ Pentobarbitalum (0200)
Pentobarbital sodium/ Pentobarbitalum natricum (0419)
Phenytoin sodium/ Phenytoinum natricum (0521)
Potassium sulfate/ Kalii sulfas (1622)
Primaquine diphosphate /Primaquini diphosphas (0635)
Saw palmetto fruit/ Sabalis serrulatae fructus (1848)
Sodium sulfate, anhydrous/ Natrii sulfas anhydricus (0099)
Sodium sulfate decahydrate/ Natrii sulfas decahydricus (0100)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 31. marca 2017.
Pripomienky posielajte do 15. marca 2017 na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk ), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
