Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (28. 3) dáva možnosť pripomienkovať
- analytickú metódu 2.4.31. Nickel in hydrogenated vegetable oils
- 2 články časti Obaly:
- 3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components
- 3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders
- 13 nových monografií :
- Zoledronic acid monohydrate/ Acidum zoledronicum monohydricum (2743)
- Lacosamide/ Lacosamidum (2992)
- Green tea/ Camelliae sinensis non fermentata foli(2668)
- Mate leaf/Mate folium (2678)
- Guarana/ Guaranae semen(2669)
- Moutan cortex/ Paeoniae suffruticosae cortex (2474)
- Bupleurum root/ Bupleuri radix(2562)
- Szechwan lovage rhizome/ Ligustici chuanxiong rhizoma (2634)
- Fir needle oil/ Abietis sibiricae aetheroleum (2810)
- Acidum succinicum for homoeopathic preparations/
Acidum succinicum ad praeparationes homoeopathicas(2824)
- Calcium fluoratum for homoeopathic preparations/
Calcii fluoridum ad praeparationes homoeopathicas(2996)
- Sanguinaria for homoeopathic preparations/
Sanguinaria canadensis ad praeparationes homoeopathicas(2687)
- Yttrium (90y) chloride solution for radiolabelling/
Yttrii (90y) chloridi solutio ad radio-signandum(2803)
- 38 revidovaných monografií :
Fentanyl/ Fentanylum (1210)
Fentanyl citrate/ Fentanyli citras (1103)
Ethosuximide/ Ethosuximidum (0764)
Cellulose, microcrystalline/Cellulosum microcristallinum (0316)
Hydroxypropylcellulose, low-substituted/ Hydroxypropylcellulosum substitutum humile(2083)
Metoclopramide/ Metoclopramidum (1348)
Metoclopramide hydrochloride monohydrate /Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum (0674)
Polyoxypropylene stearyl ether /Polyoxypropyleni aether stearylicus (2602)
Water, purified/ Aqua purificata (0008)
Dextran 1 for injection/ Dextranum 1 ad iniectabile (1506)
Codeine hydrochloride dihydrate/ Codeini hydrochloridum dihydricum (1412)
Codeine monohydrate/ Codeinum monohydricum (0076)
Codeine phosphate hemihydrate/ Codeini phosphas hemihydricus (0074)
Hyoscine butylbromide/ Hyoscini butylbromidum
Scopolamini butylbromidum (0737)
Omega-3-acid triglyceride/ Omega-3 acidorum triglycerida (1352)
Colchicine/ Colchicinum (0758)
Ebastine /Ebastinum (2015)
Gonadotrophin, chorionic/ Gonadotrophinum chorionicum (0498)
Insulin glargine/ Insulinum glarginum (2571)
Levetiracetam/ Levetiracetamum (2535)
Urofollitropin/ Urofollitropinum (0958)
Urokinase/ Urokinasum (0695)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis b (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis b (adnr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum(2067)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum(1932)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum(2065)
Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type bconjugate vaccine (adsorbed) /
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis ex cellulis integris, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum(2066)
Haemophilus type b conjugate vaccine/ Vaccinum haemophili stirpis b coniugatum(1219)
Bitter-fennel fruit oil /Foeniculi amari fructus aetheroleum(1826)
Bitter-fennel herb oil /Foeniculi amari herbae aetheroleum (2380)
Artichoke leaf /Cynarae folium (1866)
Artichoke leaf dry extract /Cynarae folii extractum siccum(2389)
Lavender flower/ Lavandulae flos (1534)
Lavender oil/ Lavandulae aetheroleum(1338)
Spike lavender oil/ Spicae aetheroleum(2419)
Sutures, sterile non-absorbable/ Fila non resorbilia sterilia(0324)
Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use/
Filum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium(0609)
Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use /Filum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium(0610)
Poly(ethylene terephthalate) suture, sterile, in distributor for veterinary use/
Filum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium(0607)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 30. septembra 2016.
Pripomienky posielajte do 23. septembra 2016 na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (sukl@sukl.sk ), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
