Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o vypracovaní druhého vydania Slovenského farmaceutického kódexu (SFK). Ministerstvo zdravotníctva SR oznamuje Oznámením č. 228/2015 Z. z. vydanie SFK Výnosom Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 9. septembra 2015. SFK nadobúda účinnosť dňom 15. októbra 2015.
Prvé vydanie SFK vyšlo v roku 2006 s doplnkom 2007 ako národná norma pre zabezpečenie kvality individuálne a hromadne pripravovaných liekov. V zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv prestal pripravovať Slovenský liekopis, ktorý pozostával z prekladov článkov Európskeho liekopisu (Ph. Eur.) do štátneho jazyka. V Slovenskej republike v súčasnosti platí Ph. Eur. vo svojej originálnej forme v anglickom jazyku. Táto situácia vyvolala akútnu potrebu revidovať Slovenský farmaceutický kódex ako národnú normu obsahujúcu súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu ako aj technické požiadavky na zloženie a prípravu činidiel používaných na skúšky totožnosti liečiv, liekov a pomocných látok používaných pri príprave uvedených liekov a tým sprístupniť potrebné informácie pre odborníkov v zariadeniach poskytujúcich lekárenskú starostlivosť, ako aj ostatným odborníkom.
SFK, druhé vydanie, tvoria dve prílohy.
Príloha č. 1
Liekopisné oddelenie v spolupráci s členmi Slovenskej liekopisnej komisie a ďalšími odborníkmi z oblasti farmaceutických vied, pristúpilo k vypracovaniu druhého vydania Slovenského farmaceutického kódexu, ktorý tvorí prvú prílohu Výnosu.
Všetky monografie prvého vydania SFK boli podrobené revízii a aktualizované podľa platného vydania Európskeho liekopisu. Na základe poznatkov o kumulatívnej toxicite kyseliny boritej a jej solí bolo z SFK vyradených niekoľko prípravkov s obsahom kyseliny boritej alebo bóraxu: Cremor acidi borici 3 %, Solutio boraxati glycerolica 3 %, Solutio Castellani, Solutio Galli-Valerio a Unguentum acidi borici 10 %. V roku 2013 bol ukončený prieskum v lekárňach, ktorý bol vedený s cieľom zistiť najčastejšie predpisované, pripravované a vydávané magistraliter lieky. Na základe údajov z lekární sa uskutočnil predbežný výber prípravkov, ktoré mali byť zaradené do 2. vydania SFK. Po uskutočnení validačných štúdií analytických metód navrhnutých na stanovenie obsahu liečiva boli zaradené dve nové monografie IPL: Solutio acidi salicylici ethanolica 5 %, 10 % a Solutio acidi salicylici oleosa 5 %.
Okrem monografií magistraliter prípravkov obsahuje SFK aj zoznam reagencií, používaných pri kontrole kvality, ktoré sú revidované podľa Európskeho liekopisu. V časti Tabuľky sú uverejnené užitočné informácie pre lekárnikov, ktoré môžu využiť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejných aj nemocničných lekárňach. Okrem tabuliek I – IV, ktoré sú prevzaté z prvého vydania SFK, je v tabuľke V uvedený preklad článku Európskeho liekopisu Stupeň zafarbenia kvapalín (Ph. Eur., 2.2.2). Slovenský preklad sme zaradili z dôvodu rozdielneho označovania farebných roztokov v anglickom a slovenskom jazyku. V tabuľkách VI a VII sú uvedené obvyklé terapeutické dávky liečiv pre dospelých a obvyklé terapeutické dávky liečiv pre deti aktualizované podľa najnovších vedeckých poznatkov. Poslednú tabuľku tvorí zoznam monografií Ph. Eur. (latinské, anglické a slovenské názvy). Index liečiv a liekov umožňuje jednoduché vyhľadávanie podľa slovenského, latinského alebo synonymického názvu.
Príloha č. 2
Podrobnosti o príprave, kontrole a výdaji liekov vo verejných a nemocničných lekárňach ustanovuje Vyhláška č.129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax (ďalej len vyhláška). V §28 vyhlášky sú uvedené podmienky, pri ktorých má lekáreň povinnosť vykonávať skúšky totožnosti liečiv a pomocných látok ako aj skúšky na kvalitu individuálne a hromadne pripravovaných liekov. Z tohto dôvodu Ministerstvo zdravotníctva SR vypracovalo druhú prílohu, ktorá obsahuje reagencie a postupy na skúšky totožnosti liečiv, liekov a pomocných látok.
