|
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11, Bratislava |
Evidenčné číslo: 08/1980 Bratislava, 8. 4. 2008
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
|
zdravotníckej pomôcky: |
AUTOLEKÁRNIČKA BRILLANT |
|
výrobca a distribútor: |
PANACEA, spol. s.r.o., Žilina, Slovenská republika |
|
číslo výrobku: |
01702 |
|
klasifikácia |
II. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie:
Na základe zistenia, že autolekárnička obsahuje balenie dezinfekčného roztoku AJATIN®PROFARMA TINCTURA s mechanickým rozprašovačom, ktorý má znížený obsah liečiva a neobsahuje schválené označenie vnútorného a vonkajšieho obalu a písomnú informáciu pre používateľov podľa rozhodnutia o registrácii lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie autolekárničky z trhu.
Na vnútornom obale sú nesprávne uvedené nasledovné údaje: reg. číslo: 32/0113/02-S, číslo šarže: 24661107, dátum exspirácie, meno držiteľa rozhodnutia o registrácii a výrobcu: PROFARMA-PRODUKT s.r.o. J. nad Nisou, ČR.
Autolekárnička sa okrem výdajní zdravotníckych pomôcok a lekární nachádza aj v bežnej obchodnej sieti.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
|
Rozdeľovník : |
1. skupina: samosprávne kraje, MZ SR, výrobca PANACEA Žilina, PROFARMA-Produkt s.r.o., Jablonec nad Nisou, CZ, Hobby Car BON s.r.o., Modra,) SOI, TESCO, HYPERNOVA |
|
|
2. skupina: SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, NL MV SR, SUKL - CZ, médiá |
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
|
Vybavuje: |
RNDr. Viera Varinská tel.: 02/50701120 fax: 02/55560022 |
