|
DÁTUM: |
13.01.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/154 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Fresenius Kabi, s.r.o., o. z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava; |
|
NA VEDOMIE: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, distribútori: Phoenix, Med-Art, Intravena, MZ SR , Slovenská leká rnická komora ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora; |
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH |
|
|
|
|
LIEK: |
Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml |
|
DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
Fresenius Kabi AB, Švédsko |
|
ŠARŽA:
|
16CL0161 exp. 10/2012 a 16DD0117 exp. 03/2013
|
|
OPATRENIE |
Pozastavenie distribúcie, výdaja a používania lieku bolo iniciované držiteľom rozhodnutia registrácie - Fresenius Kabi AB, Švédsko a SÚKl Praha dňa 26. 11.2010 (Rozhodnutie ŠUKL č.10/6322) z dôvodu podozrenia na nedostatok v kvalite lieku. Výsledky analýz dodané výrobcom podozrenie nepotvrdili. Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto uvoľňuje uvedené šarže lieku Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml do distribúcie k výdaju a používaniu.
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ
|
