|
DÁTUM: |
27.10.2009 |
NAŠE ČÍSLO: |
09/4498 |
VYBAVUJE: |
RNDr.Laura Michalová |
|
KOMU: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Baxter o.z.,SR, distribútor -MED-ART,s.r.o a UNOMED, s.r.o.. |
|
NA VEDOMIE: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, Slovenská lekárnická komora SÚKL - Praha,CZ. |
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH |
|
|
|
|
LIEK: |
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu ACCUSOL 35 POTASSIUM 4mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu ACCUSOL 35 roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu
|
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA: |
BAXTER Czech, s.r.o., Česká republika |
|
ŠARŽA: |
Všetky šarže |
|
OPATRENIE: |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie lieku z trhu na základe oznámenia spoločnosti BAXTER, o.z., Slovensko a Anglickej liekovej agentúry MHRA. Jednalo sa o predbežné opatrenie na zamedzenie možného poškodenia zdravia pacientov. Po stiahnutí lieku zo slovenského trhu, držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil účinné opatrenia na zabezpečenie kvality lieku a minimalizácie rizika pre používateľov. Tieto opatrenia boli konzultované a schválené Anglickou liekovou Agentúrou MHRA a Európskou liekovou agentúrou EMEA. Na základe týchto skutočností ŠUKL uvoľňuje liek na trh.
|
|
|
|
