Evidenčné číslo: 10/6952
Bratislava, 28.12. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: URCYSTON PLANTA spc 20x1,5g
kód ŠUKL: 93469
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: LEROS, s.r.o., Česká republika
číslo šarže: 3210310
použ do: 03/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe kontroly kvality liekov odobratých od distribútora, Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že uvedená šarža lieku URCYSTON PLANTA, spc 20x1,5g nevyhovela skúške na mikrobiologickú čistotu pre zvýšený obsah E. coli, podľa požiadaviek Európskeho liekopisu. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnuť uvedenú šaržu z distribučnej siete.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: RNDr. Ľudmila Kováčiková, Bajzova 6,
821 08 Bratislava;
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR,distribútor: Phoenix ZZ, Unimed, Transmedic,
SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
