Evidenčné číslo: 10/5968
Bratislava,4.11.2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: TRI - REGOL 21+7
tbl obd 3x(21+7)
kód ŠUKL: 58762
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Gedeon Richter Plc, Budapešť, Maďarsko
číslo šarže: Z8A077B Z9B048B
použ do: 10/2013 11/2014
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že uvedené šarže lieku TRI-REGOL 21+7, tbl obd 3x(21+7) nie sú v súlade s platnou zmenou v registračnej dokumentácii, ktorú schválil ŠUKL na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii. Zmena sa týkala skrátenia doby použiteľnosti lieku z 5 na 2 roky, nakoľko stabilitné štúdie preukázali, že v priebehu doby použiteľnosti môže dôjsť k poklesu obsahu jednej z účinných látok.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe zmeny použiteľnosti lieku nariaďuje stiahnuť šarže s dobou použiteľnosti 5 rokov z úrovne distribútorov a lekární. Nakoľko nie sú zvýšené riziká a používateľky lieku nesmú prerušiť užívanie, nie je potrebné stiahnuť liek od pacientov.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Gedeon Richter o.z., Šoltésovej 14, 811 08
Bratislava;
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art,
SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
