Evidenčné číslo: 10/6432
Bratislava, 01.12.2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: REPARIL - GEL N
gel der 100g (tuba Al)
kód ŠUKL: 15828
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Madaus GmbH, Nemecko
číslo šarže: D1000196 D1001777
použ.do: 01/2015 08/2015
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že liek REPARIL - GEL N, gel der 100g (tuba Al) je uvádzaný na slovenský trh s písomnou informáciou pre používateľa v českom jazyku, čo je v rozpore s § 25 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnuť uvedené šarže lieku z distribučnej siete.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TRANSMEDIC SLOVAKIA s.r.o.,
Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica;
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, SLeK, KL 1-5,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
