Registračné číslo: 11/2828 zo spisu 3430/2010/900
Evidenčné číslo: 11/059
Bratislava, 22.05. 2011
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
lieky:
- Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety, tbl 30x0,18 mg (blis. PA/Al/PVC/Al),
- Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety, tbl 30x0,7 mg (blis. PA/Al/PVC/Al).
kód ŠUKL:
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. a výrobca LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovínsko
čísla šarží: AS7228, BB0536, BB8676, BB0538
použ. do: 12/2011, 06/2012
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava o nečistote v lieku Pramipexole Sandoz. Dané šarže v distribučnom sklade KUEHNE+NAGEL, s. r. o. boli zablokované. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené lieky z úrovne distribútorov.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MedArt, Farmakol, Inforama a Pharmos, sklad KUEHNE+NAGEL, s. r. o., SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: PharmDr. Veronika Gaplovská
tel.: 02/50701287
fax: 02/55560022
