Evidenčné číslo: 10/0075 Bratislava, 11.1. 2010
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: NUROFEN pre deti jahoda
sus por 1x100ml (Pet fľ. + dávk. trub.)
kód ŠUKL: 45451
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Veľká Británia
číslo šarže: 909263
použ.do: 04/2012
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosti Reckitt Benckiser (Czech Republic), s.r.o., je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom stiahnutia lieku je podozrenie, že postihnutá šarža nespĺňa požadovanú kvalitu (nerovnomerná koncentrácia liečiva v suspenzii).
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa rozhodnutia o
registrácii: Reckitt Bennckiser (Czech Republic), s.r.o.
distribútor: Phoenix ZZ, a.s., Unipharma;
2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
NUROFEN pre deti jahoda, informácia k rozhodnutiu o stiahnutí lieku z trhu
