Evidenčné číslo:10/6165
Bratislava, 15.11. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: Methotrexat Ebewe 1000mg
sol inj 1x10ml/1000mg
kód ŠUKL: 07507
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: EBEWE Pharma GmbH, Unterach, Rakúsko
číslo šarže: 95201114 95773809 93230206 92711005 82172814 92243609 82172814
použ do: 02/2012 05/2012 08/2012 05/2011 06/2011 01/2012 06/2011
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, SANDOZ d.d. o.z., Bratislava o nedostatku v kvalite lieku Methotrexat Ebewe 1000mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribútorov a lekární.
Nedostatok - ojedinelý výskyt častíc skla v injekčnom roztoku. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: SANDOZ d.d. o.z., Galvaniho 15/C,
821 04 Bratislava
Na vedomie:
Nemocničné lekárne
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art,
SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Ďalšie informácie:
- Zástupca držiteľa rozhodnutia oregistrácii lieku nahradí balenia za Methotrexat Ebewe 5000mg . Liek neobsahuje konzervačnú látku a nespotrebované množstvo treba zlikvidovať.
- Trvanie nedostatku na trhu nie je známe.
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax.: 02/55560022
