Evidenčné číslo: 09/2954 Bratislava, 6.7. 2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: MALTOFER FOL
tbl mnd 30
kód ŠUKL: 25766
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A
číslo šarže: všetky šarže
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti POSONIUM Pharma, SR je potrebné stiahnuť všetky šarže lieku z trhu. Dôvodom je zámena pomocnej látky - umelého sladidla (aspartam za cyklamát).
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: POSONIUM
Pharma, SR, distribútor: Info
2. skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
