Evidenčné číslo:10/6254
Bratislava, 22.11. 2010
179/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: L - THYROXÍN 100 Berlin- Chemie
tbl 100x100µg
kód ŠUKL: 15394
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Berlin - Chemie AG, Nemecko
číslo šarže: 01004
použ do: 01/2012
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe reklamácii z lekární a po následnom prešetrení nedostatku v kvalite lieku
L - THYROXÍN 100 Berlin-Chemie, tbl 100x100mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární.
Nedostatkom je nekvalitný - zapáchajúci blister. Kvalita tabliet zostáva nezmenená a zodpovedá schválenej špecifikácii.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona
č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii : Berlin - Chemie
(Menarini Group), Palisády 29,811 29 Bratislava
Na vedomie:
Samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Farmakol
Med-Art, Inforama, Pharmos, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
