Evidenčné číslo: 09/5227 Bratislava, 22.12. 2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: FLUORESCITE sol inj 12x5ml
kód ŠUKL: 44881
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: S.A. Alcon - Couvreur N.v. Belgicko
číslo šarže: všetky šarže
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Alcon Pharmacuticals Ltd, o.z., Prievozská 4/B, 821 09 Bratislava, je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu. Dôvodom je zvýšený počet hlásení o nežiaducich účinkoch v Nemecku.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca držiteľa:
Alcon Pharmaceuticals, Ltd, o.z., SR;
distribútor: MED-ART, s.r.o.,Inforama, a.s.;
2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
