Evidenčné číslo: 10/6827
Bratislava, 17.12. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: DIANEAL PD1 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml
DIANEAL PD1 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml
DIANEAL PD1 glucose 3,86%W/v 38,6mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 3,86%W/v 38,6 mg/ml
kód ŠUKL: 14247 14249 14232 14248 1 4249
14252 14254 14256 14253
14290 14296
76613 14556 14557 14558
14560 14561 14562 76622
14565
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare S.A., Írsko
číslo šarže: príloha č. 1
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o nedostatku v kvalite uvedených liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov.
Nedostatok - zvýšené koncentrácie endotoxínu zistené v niekoľkých vzorkách z týchto šarží.
Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Náhrada sa vykoná na základe individuálneho posúdenia stavu pacienta ošetrujúcim lekárom, Physionelom alebo Dianelom 5000ml.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,
841 04 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
Príloha č. 1
| Kód ŠUKL | Názov liekov | Doplnok | Č. šarže |
| 14247 | DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09F11G42 |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09J19G42 | |
| 14249 | DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09A05G40 |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09A19G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09B12G44 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09C05G44 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09C25G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09D30G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09F11G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09F26G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09G24G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09G29G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09H24G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09I14G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09J01G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09J16G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09K09G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09L03G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10B10G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10C16G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10D28G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10E06G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10F02G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10F28G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10G26G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10I20G44 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10J21G40 | |
| 14232 | DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09C16G42 |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09G24G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09K09G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 10D08G40 | |
| 14248 | DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 09L21G38 |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 10D14G38 | |
| DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 10G28G37 | |
| 14249 | DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09K09G42 |
| 14252 | DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09C05G42 |
| 14254 | DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09A08G40 |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09A29G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09D02G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09D20G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09F09G43 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09F26G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09H19G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09H31G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09J07G45 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09K04G44 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10B03G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10C18G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10D29G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10E27G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10G05G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10J20G40 | |
| 14256 | DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09C11G40 |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09E25G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09H24G40 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 10A06G42 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 10E20G41 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 10J14G40 | |
| 14253 | DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 10A17G38 |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 10G31G38 | |
| DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) | 10J03G38 | |
| 14290 | DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09G08G43 |
| DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10J07G44 | |
| 14296 | DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09F05G40 |
| 76613 | DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak) | 09A08G37 |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak) | 09H27G37 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak) | 09H27G37C | |
| 14556 | DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09A05G42 |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09D23G41 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09I02G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 10A06G40 | |
| 14557 | DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09C04G44 |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09H27G41 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09I16G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09I16G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09J14G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09L14G41 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10C03G42 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10D13G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10E21G46 | |
| 14558 | DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09I07G40 |
| 14560 | DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 09G02G43 |
| DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 10A27G43 | |
| DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) | 10C25G44 | |
| 14561 | DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09C18G41 |
| DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10A04G43 | |
| DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10C25G43 | |
| 14562 | DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) | 09G27G42 |
| 76622 | DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (vak) | 10C01G38 |
| 14565 | DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09D10G41 |
| DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 09J09G40 | |
| DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml | sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) | 10D22G42 |
