Stiahnutie z trhu DIANEAL PD1 glucose; DIANEAL PD4 glucose

Evidenčné číslo:11/2173
Bratislava, 18.04.2011
1230/2011/900                                      

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

liek:                          DIANEAL PD1 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                 DIANEAL PD1 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                 DIANEAL PD1 glucose 3,86%W/v 38,6mg/ml

                                 DIANEAL PD4 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                 DIANEAL PD4 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                 DIANEAL PD4 glucose 3,86%W/v 38,6 mg/ml                

kód ŠUKL:                 14238      14279     14305  76616    76625    76634

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

číslo šarže:                                     príloha č. 1                                      

klasifikácia:                             I. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite uvedených liekov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov. 

Nedostatok –  podozrenie  na prítomnosť  endotoxínu v šaržiach vyrobených vo výrobnom závode Castelbar – Írsko.

Pre pacientov je zabezpečené  dostatočné množstvo liekov DIANEAL z   výrobných miest :

Alliston - Kanada a Istambul - Turecko.

Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                  841 04 Bratislava

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

Príloha 1:

Vytlačiť stránku