Evidenčné číslo: 10/6735
Bratislava, 14.12. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: DIANEAL PD1 glucose 1,36% w/v 13,6mg/ml
sol pnd 1x2000ml (dvojvak)
kód ŠUKL: 14249
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare S.A., Írsko
číslo šarže: 10I20G44
použ. do: 08/2012
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku DIANEAL PD1 glucose 1,36% w/v 13,6mg/ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov.
Nedostatok - zvýšené koncentrácie endotoxínu zistené v niekoľkých vzorkách z tejto šarže a hlásené prípady aseptickej peritonitídy.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,
841 04 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
