Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava
| Evidenčné číslo: 08/5533 | Bratislava, 28. 10. 2008 |
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
lieku: CALCITONIN – ratiopharm 200 nasal,
aer nao 14 x 200 IU
držiteľ rozhodnutia o registrácii: ratiopharm International GmbH, SRN
číslo šarže: A 003
použ. do: 05/2010
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie:
Na základe prešetrenia reklamácie, že šarža lieku nemá k dispozícii patričný počet dávok výrobca zistil, že nedostatok bol spôsobený použitia púmp s jemným odlišným koncom. Následkom stláčania pumpy počas dlhého transportu dochádzalo ku strate malého množstva tekutiny vzlínaním a kondenzovaním v spodnej časti adaptéra. Odtiaľ sa už kvapalina nemôže dostať späť. Kvalita kvapaliny však nebola znížená.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol stiahnuť šaržu lieku z trhu.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR odbor liekovej politiky,
držiteľ ratiopharm Slovensko s.r.o., Phoenix z.z.a.s., Med Art s.r.o., Unipharma Prievidza a.s.
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, NL MV SR, SUKL Praha, CZ,
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. |
Vybavuje: RNDr.
fax: 02/55560022
