Evidenčné číslo: 09/5253 Bratislava, 24.12.2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: BiCNU (sterile carmustine /BCNU/) plv iol 1x100 mg
kód ŠUKL: 26894
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika
číslo šarže: 9D44617
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv bol informovaný talianskou liekovou agentúrou a zástupcom držiteľa registrácie spoločnosti Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika o náleze Bacillus circulans v časti šarže exportovanej do Argentíny. Je podozrenie, že postihnutá šarža nespĺňa požadovanú kvalitu a je potrebné ju stiahnuť z trhu.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.. Česká republika, distribútori Phoenix a Unipharma, Onkologický ústav Bratislava
2. skupina : SLeK, KL 1-5, SUKL Praha, CZ,
Vybavuje: RNDr. Jana Rašková
tel.: 02/50701249
fax: 02/55560022
email: raskova@sukl.sk
