Evidenčné číslo:11/3031
Bratislava: 27.05.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: ALPROSTAPINT 20µg/ml
con inf 5x1ml/20µg
kód ŠUKL: 44168
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Gebro Pharma GmbH, Rakúsko;
číslo šarže: 9186031SK; 9226142SK; 9476082SK; 1004012SK; 1004061SK;
1009011SK; 1013061SK; 1022041SK; 1024101SK; 1052041SK;
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia Institute for Inspections, Medical Devies &Haemovigilance, Rakúsko o nedostatku v kvalite lieku ALPROSTAPINT 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribútorov.
Nedostatok: testy stability ukázali, že nečistota PGA1(Prostaglandin A1) by mohla prekročil hranicu 6% na konci času použiteľnosti 24 mesiacov. Toxikologické skúšky potvrdili, že neexistuje žiadne riziko pre zdravie pacienta.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa:
Gembro Pharma GmbH, Jaroslav Polák, PhD, Gröslingova 38, 811 04
Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix, Unipharma, Martek Medical, Med Art, SLeK, KL 1-5, ADL,SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
