Evidenčné číslo: 10/6322
Bratislava, 26.11.2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e pozastavenie distribúcie
liek: Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml
kód ŠUKL: 72151
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Fresenius Kabi AB, Švédsko
číslo šarže: 16CL0161 16DD0117
použ do: 10/2012 03/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydáva toto rozhodnutie z dôvodu podozrenia na nekvalitu
(pozorované biele zhluky okolo zátky) na základe opatrenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Fresenius Kabi AB, Švédsko a na základe rozhodnutia SÚKL Praha.
Je pozastavená distribúcia, výdaj a používanie uvedených šarží lieku.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Fresenius Kabi, s.r.o., oz, Tomášikova 64,
831 04Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Med-Art, Intravena,
SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
