Oznámenie Vigantol

DÁTUM:

30.09.2010

NAŠE ČÍSLO:

10/5323

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, splnomocnený  zástupca držiteľa rozhodnutia  o registrácii - Merck s.r.o., ul Tuhovská, 830 06 Bratislava;

distribútori: Med-art, Unipharma, Unimed, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martec Medical,Phoenix ZZ;  

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky,  Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora;

VEC:

OZNÁMENIE

LIEK :

VIGANTOL, gtt por 0,5mg

DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:

Merck KGaA Darmstadt, Nemecko

ŠARŽA:

111545, exp. 04/2015  a 111546, exp. 04/2015

OZNÁMENIE:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia  o registrácii spoločnosť Merck s.r.o, uvádza  na trh   dve šarže lieku Vigantol, gtt por 0,5mg v balení, ktoré neobsahuje dávkovacie zariadenie s gumeným balónikom, v dôsledku ktorého bol liek Rozhodnutím č. 10/4851 dňa 3.9.2010 stiahnutý z trhu.

Distribúciu liekov pôvodne vyrobených pre rumunský trh schválil Štátny ústav pre kontrolu liečiv Korekčným plánom pre odlišnosti v balení a v PIL dňa 21.9.2010

Od 4.10. 2010  začne distribúcia uvedeného lieku do  lekární na celom území SR.