Oznámenie o stiahnutí liekov Avandia, Avandamet a Avaglim

DÁTUM:

10.11.2010

NAŠA ZNAČKA:

10/6097

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva,  splnomocnený držiteľ rozhodnutia  o registrácii - GlaxoSmithKline Slovensko;

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky,  Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora;

VEC:

OZNÁMENIE

LIEK :

Avaglim,  tbl flm 28(4mg/4mg)

Avaglim,  tbl flm 56(4mg/4mg)

Avandia,  tbl flm 56x4mg

Avandamet, tbl flm  56(2mg/500mg)

Avandamet, tbl flm 112(4mg/1000mg)

Avandamet, tbl flm 112(2mg/1000mg)

DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:

SmithKlineBeecham Plc, United Kingdom

ŠARŽA:

Všetky šarže

OZNÁMENIE:

Európska lieková agentúra (EMA) 23.9.2010 odporučila pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce liečivo rosiglitazon t.j. AVANDIA, AVANDAMET a AVAGLIM. Štátny ústav pre kontrolu liečiv  informácie zverejnil  na www.sukl.sk dňa  24.9.2010.

Na základe odporučenia EMA sa držiteľ rozhodnutia o registrácii  SmithKlineBeecham Plc, rozhodol stiahnuť všetky šarže predmetných liekov z úrovne distribútorov a lekární.

Od 1.12.2010 uvedené lieky nebudú dostupné v lekárňach.