Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava
| Evidenčné číslo: 08/6160 | Bratislava, 1.12. 2008 |
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
| liek: | MESOCAIN |
| držiteľ rozhodnutia o registrácii: | ZENTIVA, a.s., Slovenská republika |
| číslo šarže: | 2170908 |
| použ. do: | 8/2010 |
| klasifikácia: | III. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je nevyhovujúca viskozita prípravku.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
| Rozdeľovník : | 1. skupina | samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ Zentiva, a.s.Hlohovec,SR; |
| 2. skupina : | SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ; |
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
