Štátny ústav pre kontrolu liečiv bol dňa 7.9.2011 informovaný spoločnosťou Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. o možnom znížení dostupnosti lieku CAELYX z dôvodu výrobných problémov v nasledujúcich mesiacoch. Problémy s dostupnosťou tohto lieku v niektorých krajinách pretrvávajú dlhšiu dobu, ale doteraz sa nepredpokladalo, že nedostatok lieku vznikne aj na Slovensku.
CAYLEX je liek s obsahom liečiva doxorubicínu, ktorý je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných pegylované lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinového tkaniva vo väčšom množstve ako do normálneho zdravého tkaniva Používa sa na liečbu nádorových ochorení:
- Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko.
- Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny.
- V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu
- Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS.
Počas nedostatku lieku na trhu je potrebné:
- Rozhodnutie o liečbe sa má urobiť na základe potrieb jednotlivého pacienta po starostlivom vyhodnotení možností lekárom a pacientom.
- Uprednostniť sa majú pacienti, ktorí už dostávajú liečbu liekom CAELYX a ktorí nemajú možnosť alternatívnej liečby.
- Nelipozomálne a nepegylované formulácie doxorubicínu nie sú bioekvivalentné s liekom CAELYX. Preto sa majú tieto alternatívy použiť iba vtedy, keď sa predpokladá, že prínos pre jednotlivého pacienta prevýši riziko.
- Treba zvážiť neantracyklínové alternatívy, ak sa predpokladá, že prínos pre jednotlivého pacienta prevýši riziko.
O obnovení dodávok lieku CAELYX bude odborná verejnosť včas informovaná.
Ďalšie informácie
- Písomná komunikácia so zdravotníckym pracovníkom., 6.9.2011
- Oznam na stránke Európskej liekovej agentúry zo 6.8.2011
Bratislava, 8.9.2011
