|
DÁTUM: |
25.07.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/4332 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Pfizer Luxembourg , SARL, o.z. Pribinova 25, 811 09 Bratislava; |
|
NA VEDOMIE: |
Úrady samosprávnych krajov, distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma, Unimed, Pharmos, Farmakol, Transmedic, MZ SR , SLek, ADL, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha; |
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH
|
|
|
|
|
LIEK: |
Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg |
|
DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
Pfizer Europe MA EEIG, Veľká Británia |
|
ŠARŽA:
|
A07002 exp. 04/2014
|
|
OPATRENIE |
Rozhodnutím ŠUKL č.11/3810 zo dňa 30.06.2011 bol liek Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg, stiahnutý z trhu z dôvodu nedostatku v kvalite. (nesprávna informácia o dávkovaní lieku uvedená v PIL)
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii Pfizer Luxembourg , SARL, o.z. Pribinova 25, 811 09 Bratislava, bol nedostatok v kvalite odstránený. Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje uvoľniť uvedenú šaržu lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.
|
|
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag |
|
|
|
