| Adresát: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, |
| Na vedomie: | MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, Slovenská lekárnická komora |
| VEC: | STIAHNUTIE Z TRHU podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu |
| Liek: | VIRACEPT tbl flm 270 x 250 mg |
| Držiteľ reg.rozhodnutia: | Roche Registration Limited, Velká Británia |
| Výrobca: | Roche S.p.A., Španielsko |
| Šarža: | všetky |
| Nedostatok: | Účinná látka nelfinavir mesylat je kontaminovaná toxickou nečistotou etyl mesylát, ktorá je prítomná vo všetkých šaržiach v koncentrácií viac ako 0,2%. Pretože kontaminované mohli byť všetky liekové formy VIRACEPTU, spoločnosť Roche sťahuje z trhu všetky prípravky s obsahom tejto účinnej látky. Všetky balenia VIRACEPTU, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu, vrátane balení, ktoré majú pacienti u seba doma, je nevyhnutné vrátiť do lekárne |
| Klasifikácia: | I. trieda urgentnosti |
| Opatrenie: | Na základe dobrovoľného rozhodnutia držiteľa, oznamu agentúry EMEA a španielskej liekovej agentúry, stiahnite šarže lieku k dodávateľovi. Informujte o stiahnutí šarží lieku všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 52/2007. |
S pozdravom,
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
I. trieda urgentnosti |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžú ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
