Evidenčné číslo:11/6802 Bratislava, 23.11.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: VELCADE
plv ino 1x3,5mg
kód ŠUKL: 40531
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Janssen – Cilag International NV, Belgicko
číslo šarže: 9CZTF00 AIZTY00
použ. do: 02/2012 08/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Belgická lieková agentúra oznámila že spoločná inšpekcia správnej výrobnej praxe francúzskeho, anglického a amerického úradu v Ben Venue Laboratories Bedford (Ohio, USA), ktorá sa konala 7.11.2011, odhalila významné nálezy týkajúce sa zabezpečenia sterility aseptického výrobného procesu vo výrobni North, s potenciálom rizikového vplyvu na vyrábané produkty.
Na základe týchto skutočností Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribútorov, nemocničných lekární a zdravotníckych zariadení.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, podľa §
č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen,
Pribinova 25, 811 09 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZSR, SLeK, ADL, KL 1-5, distribútor: Almedia, Pharmeco, MedArt, Farmakol, Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
