Evidenčné číslo: 11/6499
Bratislava, 7.11. 2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
NuTRIflex Omega special emu inf 5x1875ml
kód ŠUKL: 05641
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: B. Braun Melsungen AG, Nemecko
číslo šarže: 111758051 112558052
použ. do: 03/2013 05/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii B Braun Medical, s.r.o., Handlovská 19, 851 01 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku NuTRIflex Omega special, emu inf 5x1875ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne nemocničných lekární.
Nedostatok: Výskyt mikročastíc (polyamid 11 a polypropylén ) v aminokyselinovej komore trojkomorového vaku.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: B Braun Medical, s.r.o., Handlovská 19, 851 01 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: B Braun
Medical, SUKL Praha
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
