Evidenčné číslo: 11/5798
Bratislava, 5.10.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
CO-VALSACOR 160mg/25mg filmom obalené tablety tbl flm 28x160mg/25mg
kód ŠUKL: 76772
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Krka, d.d. Novo Mesto,Slovinsko
číslo šarže: N81289
použ. do: 05/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Krka Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, o nedostatku v kvalite lieku,
CO-VALSACOR 160mg/25mg filmom obalené tablety, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární.
Dôvodom je nesprávne uvedená sila lieku CO-VALSACOR 160mg/12,5mg na vnútornom obale (blistri). Údaje na vonkajšom obale ako aj tablety v blistri sú správne a zodpovedajú CO-VALSACOR 160mg/25mg.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4,
811 05 Bratislava.
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Unimed,
Med-Art, Phoenix, Unipharma, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
