Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, Bratislava
číslo: 07/12308 Bratislava 12. 09. 2007
NARIADENIE
Podľa § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisovn a r i a ď u j e m s t i a h n u t i e z t r h u
Liek: CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg
Držiteľ reg. rozhodnutia TEVA Pharmaceuticals CR
a výrobca: Pharmachemie BV Haarlem, Holandsko
Šarža: 05129M použ. do: 09/2007
06B21Q použ. do: 02/2008
06G13M použ. do: 07/2008
06I290 použ. do: 09/2008
Klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie:
Na základe oznamu držiteľa rozhodnutia o registrácii je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku k dodávateľovi z dôvodu zistenia vyšších hodnôt trichloroaminoplatinátu (TCAP).
Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 53/2007.
PharmDr. Ján M a z a g,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vybavuje: RNDr. Viera Varinská
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
Obdržia:.
1. skupina ...... (samosprávne kraje – odbor zdravotníctva, TEVA Pharmaceuticals Slovakia, MED Art, Nitra, Farmakol Prešov, Sanitas SR Nové Mesto nad Váhom, Unipharma Bojnice, Unimed Bratislava, Fakon Košice, Siga Banská Bystrica, Inforama Bratislava, Pharmos, Phoenix z.z, Bratislava, MZ SR)
2. skupina ..... ( NL – MV SR, VU 2362, ADLaZP, ŠÚKL –KL, SÚKL – Praha, Slek....)
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
