Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al) č. šarže: 0114 z trhu.
ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku z trhu na základe oznámenia talianskej liekovej agentúry (AIFA), nakoľko pri procesoch výroby jednej zo zložiek lieku, ktorú dodáva dodávateľ koncovému výrobcovi liekovej formy, zistila AIFA nesúlad s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu, ktoré kontroloval držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ŠÚKL zároveň overil certifikát dokladujúci kvalitu lieku. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Dostupnosť lieku týmto ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Liek DOBEXIL sa používa ako podporná liečba pri hemoroidoch a ďalších ochoreniach konečníka, ako sú bolestivé trhliny kože (análne fisúry) a svrbenie v okolí konečníka (pruritus ani).
Oznámenie držiteľa o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al)
Rozhodnutie ŠÚKL o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al) z trhu
