Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30, č. šarže: ASM008 z trhu.
Dôvodom stiahnutia sú výsledky kontroly kvality predmetnej šarže, ktoré nevyhoveli špecifikáciám stanoveným výrobcom lieku v skúške disolúcie. V stanovenom čase 30 minút sa uvoľnilo menšie množstvo vápnika ako deklaruje výrobca. Zistený nedostatok v kvalite neohrozuje zdravie pacienta.
V súvislosti s užívaním lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek CALTRATE PLUS je kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi, určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku.
Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacient má možnosť daný liek vrátiť do lekárne, kde mu bude vydaný nový liek.
Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti a lekárne v súvislosti so stiahnutím z trhu
Rozhodnutie o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 z trhu
