| Adresát: | Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Glaxo SmithKline Slovakia s.r.o., distribútor GlaxoSmithKline Slovakia, Phoenix z.z. a.s. |
| Na vedomie: | MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, Slovenská lekárnická komora |
| VEC: | STIAHNUTIE Z TRHU podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu |
| Liek: | 1) FRAXIPARINE FORTE sol inj 10 x 1 ml 2) FRAXIPARINE FORTE sol inj 10 x 0,6 ml 3) FRAXIPARINE sol inj 10 x 0,8 ml 4) FRAXIPARINE sol inj 10 x 0,6 ml |
| Držiteľ reg.rozhodnutia: | Glaxo Group Ltd, Veľká Británia |
| Výrobca: | Glaxo Welcome Production, Francúzsko |
| Šarža: | 1) 1072 použ. do: 10/2009 2) 1073 použ. do: 10/2009 3) 3335 použ. do: 07/2009, 3346 použ. do: 09/2009, 3355 použ. do: 10/2009 4) 3347 použ. do: 09/2009, 3361 použ. do: 11/2009 |
| Nedostatok: | Zvýšené riziko prasknutia predplnených ciachovaných injekčných striekačiek. |
| Klasifikácia: | III. trieda urgentnosti |
| Opatrenie: | Na základe dobrovoľného rozhodnutia držiteľa, stiahnite uvedené šarže oboch liekov. Šarže, ktoré nie sú uvedené v zozname, sú vhodné na použitie. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 52/2007. |
S pozdravom,
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
I. trieda urgentnosti |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžú ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
