Stiahnutie z trhu - HAEMATE P 500 injection

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, Bratislava,
Timed Bratislava

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora

VEC:

STIAHNUTIE Z TRHU

podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu

LIEK:

Haemate P 500 injection

DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:

CSL Behring GmbH, SRN

VÝROBCA:

CSL Behring GmbH, SRN

ŠARŽA:

12766911A, použ. do 11.2009
15366911A, použ. do 12.2009
16966911A, použ. do 12.2009

NEDOSTATOK:

Blistre modrého setu, ktoré sú dodávané s produktom môžu byť prederavené. Počas aplikácie preto nie je zabezpečená sterilita.

KLASIFIKÁCIA:

I. trieda urgentnosti

OPATRENIE:

Na základe oznamu Maďarskej národnej agentúry stiahnite uvedené šarže lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v správach o kvalite liečiv 53/2007

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.