Evidenčné číslo: 11/7068
Bratislava, 8.12.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
nariaďuje pozastavenie výdaja
liek OXYPHYLLIN, tbl 50x100mg
kód ŠUKL: 00243
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Noventis s.r.o., Zlín, Česká republika
číslo šarže: všetky šarže
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje pozastavenie výdaja lieku OXYPHYLLIN, tbl 50x100mg do lekární z dôvodu nesprávnej informácie uvedenej v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Na vonkajšom obale lieku je uvedená správna informácia - výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lieky, ktoré sa nachádzajú v lekárňach je možné dopredať.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
splnomocnený zástupca držiteľa: PharmDr. Martina Pellerová, ul Rošického 4,
84106 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Pharmos, Unipharma, Unimed, Phoenix, Med-Art, SUKL Praha;
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
