Evidenčné číslo 11/4406
Bratislava, 27.07. 2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e p o z a s t a v e n i e d i s t r i b ú c i e
liek: LANDEX RAPITAB 10mg
tbl oro 28x10mg
kód ŠUKL: 20805
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
číslo šarže: 100383 110393
použ. do: 11/2013 11/2014
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol dočasne pozastaviť distribúciu uvedených liekov. Dôvodom je pozastavenie registrácie vo Veľkej Británii pre nespoľahlivosť dát uvedených v bioekvivalenčnej štúdii, zistených pri inšpekcii výrobného miesta.
Po predložení a schválení zmeny - posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie bude liek uvoľnený na trh.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: EGIS Slovakia, s.r.o., Prievozská 4D,
821 00 Bratislava 2
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR , SLeK, ADL, KL 1-5, SUKL Praha , distribútor:
Egis Pharmaceuticals;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
