Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k vykonaniu vstupnej inšpekcie v nemocničnej lekárni v zmysle zákonov č. 362/2011 Z. z.o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, č. 139/ 1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a č. 331/2005 Z. z.
Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie v nemocničnej lekárni - 4x
Príloha k žiadosti - neoverené fotokópie nasledovných dokladov:
- dispozičné riešenie priestorov s legendou ( plocha jednotlivých miestností )- 3x
(1x nasledovné doklady) - zriaďovaciu listinu zdravotníckeho zariadenia (povolenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti), príp. aj menovací dekrét osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom alebo výpis z obchodného registra nie starší ako 3 mesiace alebo zriaďovacia listina, ak je žiadateľom právnická osoba zriadená podľa osobitného predpisu,
- Výpis resp. výpisy z registra trestov osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, nie starší ako 6 mesiacov
- doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov,
- súhlasný posudok orgánu verejného zdravotníctva na uvedenie pracovných priestorov do prevádzky,
- prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov, doplnok č. 1 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s OPL v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a doplnok č. 2 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s určenými látkami v zmysle zákona č. 331/2005 Z. z.,
- hygienicky režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti).
Ďalšie doklady k zákonu č. 139/1998 Z. z. a k z. č. 331/2005 v znení neskorších predpisov -neoverené fotokópie - splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
- diplom o ukončení vysokoškolského štúdia v odbore farmácia,
- licencia na výkon činnosti odborného zástupcu,
- doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL od praktického lekára pre dospelých,
- pracovná zmluva,
- čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.
- výpis z registra trestov odborného zástupcu nie starší ako 6 mesiacov.
Kontakt:
KL 1 Bratislava 02/50701233, 02/50701232 E-mail: kl-bratislava@sukl.sk
KL 2 Topoľčany 038/5322079; E-mail : kl-topolcany@sukl.sk
KL 3 Zvolen 045/5325320; E-mail : kl-zvolen@sukl.sk
KL 4 Žilina 041/7234856; E- mail: kl-zilina@sukl.sk
KL 5 Košice 055/6222862; E- mail: kl-kosice@sukl.sk
