Kontaktná osoba
PharmDr. Zuzana Skalská, subezny.dovoz@sukl.sk
(§ 19 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov)
Čo je súbežný dovoz?
Súbežným dovozom lieku (ďalej len "súbežný dovoz") je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.
Kto môže požiadať o povolenie na súbežný dovoz?
Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
Ako má vyzerať žiadosť o povolenie na súbežný dovoz?
Žiadosť o povolenie na súbežný dovoz nájdete tu.
Aký je poplatok za žiadosť o povolenie na súbežný dovoz?
Vydanie Rozhodnutia o súbežnom dovoze je spoplatnené sumou 100 € v zmysle Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL (bod 40). K žiadosti je potrebné pripojiť v 2 rovnopisoch vypísané tlačivo „Vyúčtovanie v zmysle sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL za vydanie Rozhodnutia o súbežnom dovoze“, ktoré nájdete tu.
Ako dlho trvá vybavenie žiadosti o povolenie na súbežný dovoz?
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku rozhodne štátny ústav do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak si štátny ústav vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší.
Aká je doba platnosti Rozhodnutia o povolení súbežného dovozu?
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.
Je potrebné hlásiť dovoz súbežne dovážaného lieku?
Áno, distribútor je povinný hlásiť dovoz lieku štátnemu ústavu podľa §18 ods. 1 pís. h) zákona č. 362/2011 Z.z.
Aké sú ďalšie povinnosti držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku?
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e) označiť vonkajší obal a vnútorný obal slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK" a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f) oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
Čo ak stratí platnosť registrácie referenčný dovážaný liek v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte?
Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
