25.6.2012
A: Všeobecná účinnosť právnych predpisov
Novú legislatívu v oblasti farmakovigilancie (dohľad nad bezpečnosťou liečiv) určuje Nariadenie č. 726/2004 v znení Nariadenia č. 1235/2010 (ďalej len „nariadenie“), Smernica 2001/83/EÚ v znení Smernice 2010/84/EÚ (ďalej len „smernica“) a Zákon č. 362/2011 Z.z. v znení pripravovanej novely (ďalej len „novela zákona“).
Legislatíva vstupuje do platnosti podľa typu registrovaného lieku (pozri tabuľku 1). Po obsahovej stránke by všetky postupy mali byť rovnaké, bez ohľadu na aplikovaný právny predpis. Farmakovigilančné aktivity a postupy sa však nedajú robiť zvlášť pre každý liek, preto pre držiteľa rozhodnutia o registrácii má byť smerodajný najskorší termín aspoň u jedného lieku.
Tabuľka 1
|
Typ registrácie |
Predpis |
Platnosť |
Účinnosť |
|
Centrálne registrovaný liek |
Nariadenie |
20.1.2011 |
2.7.2012 resp. 21.7.20121 |
|
DCP/MRP registrovaný liek |
Smernica |
20.1.2011 |
21.7.2012 |
|
Liek národne registrovaný súčasne vo viacerých štátoch EÚ |
Smernica |
20.1.2011 |
21.7.2012 |
|
Iba na Slovensku registrovaný liek |
Novela zákona
|
zverejnením v zbierke zákonov |
predpoklad od 1.9.2012 |
1 Niektoré ustanovenia nariadenia odkazujú na smernicu.
B: Prechodné obdobia
Prechodné obdobie bolo v nariadení, smernici a v novele zákona zavedené z toho dôvodu, že nie všetky procesy sa budú dať spustiť v jeden deň, nakoľko vyžadujú dlhšiu prípravu a väčšie náklady. Sú to:
- Hlásenie podozrení na nežiaduci účinok výhradne priamo do databanky Eudravigilance. Dátum funkčnosti tohto systému bude dopredu ohlásený a zatiaľ nie je známy. Priame hlásenie sa začne uplatňovať 6 mesiacov po ohlásení funkčnosti systému.
- Registračný systém správ o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR). Zasielanie sa má zabezpečiť do 12 mesiacov od nahlásenia funkčnosti tohto registračného systému (úložiska).
- Sprístupnenie hlavného súboru systému farmakovigilancie (od dátumu predĺženia platnosti registrácie alebo do 21.7.2015, podľa toho, čo nastane skôr).
C: „Hluché obdobie“ v slovenskej legislatíve
Podľa súčasnej situácie sa zdá, že na Slovensku vznikne hluché obdobie, ktoré predstavuje obdobie od 21.7.2012 do 1.9.2012, teda obdobie, keď vstupujú do platnosti ustanovenia smernice záväzné pre držiteľov s niektorými typmi registrácie a pred predpokladanou platnosťou novely zákona, kedy ŠÚKL získava určité právomoci a povinnosti.
V tomto „hluchom období“ bude musieť ŠÚKL vykonávať postupy určené pre centralizované lieky a lieky registrované decentralizovanou procedúrou alebo spôsobom vzájomného uznávania. Na niektoré úkony však nebude mať právomoci, napr. na schvaľovanie štúdií bezpečnosti lieku po registrácii alebo na inšpekciu systémov farmakovigilancie. Niektoré aktivity ŠÚKL budú závisieť aj od personálnych, finančných a technických podmienok, ako je napr. zverejňovanie rôznych údajov na webovom sídle alebo dostupnosť elektronického zasielania oznámení o podozrení na nežiaduci účinok.
D: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012
Dňa 19. júna 2012 bolo zverejnené Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES. Jeho účinnosť je od 10. júla 2012.
Toto nariadenie uvádza obsah viacerých dokumentov, ktoré sa v plnom rozsahu majú aplikovať od 10. januára 2013. Ich publikovaním sa umožnilo pokračovať v práci na pravidlách správnej farmakovigilančnej praxe (pozri bod E).
Vykonávacie nariadenie ešte určuje konečný termín 1. júl 2016 na implementovanie medzinárodných štandardov EN ISO.
E: Postupné zavádzanie nových pravidiel, postupov a formátov správnej farmakovigilačnej praxe
Postupy farmakovigilancie sú v súčasnej dobe zhrnuté v časti 9A Eudralexu. Tieto sa budú postupne nahrádzať novými pravidlami správnej farmakovigilačnej praxe vo forme samostatných 16 modulov v priebehu druhej polovice roku 2012 a začiatkom roka 2013. Po ich zverejnení sa bude akceptovať obdobie 6 mesiacov, počas ktorého sa budú môcť používať nové aj staré pravidlá. Príkladom je zmena formátu a obsahu správ o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku.
F: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a príbalová informácia pre používateľa (PIL)
Nová legislatíva požaduje uvádzanie štandardných textov do SmPC a PIL, ako aj čierny symbol pri liekoch podliehajúcim intenzívnemu monitorovaniu. Tieto texty vo forme tzv. QRD templátov sa ešte musia schváliť pre centralizované lieky. V tej istej forme budú platiť aj pre DCP/MRP procedúru a národnú procedúru. Používať sa majú pre všetky nové registrácie, predĺženie registrácie alebo zmeny v registrácii od dátumu ich publikovania.
G: Referenčné dokumenty farmakovigilancie a správnej farmakovigilančnej praxe
- Nariadenie (EU) č. 1235/2010, ktorým sa upravuje Nariadenie (EK) č. 726/2004
anglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_en.pdf
slovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_sk.pdf - Smernica č. 2010/84/EU, ktorou sa upravuje Smernica č. 2001/83/EK
anglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf
slovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_sk.pdf - Navrhovaná novela Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach predložená do parlamentu
- Vykonávacie Nariadenie EK č. 520/2012
anglické znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF
slovenské znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:SK:PDF - Otázky a odpovede Európskej komisie o prechodných ustanoveniach na zavedenie novej legislatívy vo farmakovigilancii
- Prechodné opatrenia pre implementáciu novej legislatívy vo farmakovigilancii – otázky a odpovede EMA
- Implementačný plán novej legislatívy vo farmakovigilancii Európskej liekovej agentúry
- Schválené a pripravované moduly Správnej farmakovigilančnej praxe.
