Bratislava, 30.9.2012
A. Úvod
Tento dokument je určený osobám zodpovedným za farmakovigilanciu (QPPV), nominovaným osobám pre farmakovigilanciu na Slovensku a ostatným pracovníkom farmaceutických spoločností, predovšetkým farmaceutickým reprezentantom s priamym kontaktom na zdravotníckych pracovníkov. Jeho cieľom je zhrnúť najdôležitejšie zásady pri spracovávaní podozrení na nežiaduci účinok lieku a ich následnom zasielaní do databanky Eudravigilance a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Uvedené požiadavky na spontánne hlásenie a vyžiadané hlásenia mimo klinického skúšania liekov sú uvedené v Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products, 22 June 2012, EMA/873138/2011.
Požiadavky jednotlivých členských štátov na hlásenie v prechodnom období zhŕňa dokument „Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period“ ( EMA/321386/2012 Rev. 3).
Podrobnosti klinického (intervenčného) skúšania liekov sú uvedené v Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’), (2011/C 172/01) .
B. Definície
Podľa:
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I – Definitions, 22 June 2012, EMA/876333/2011. Definície sa môžu líšiť od definícií uvedených v zákone č. 362/2011 Z.z. a jeho novelách.
Nežiaduca udalosť, nežiaduci účinok |
|
|
Abuse of a medicinal product Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or psychological effects [DIR 2001/83/EC Art 1(16)].
|
Zneužitie humánneho lieku Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné nadmerné užívanie humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými reakciami.(§ 68 ods. 4, zákon 362/2011 Z.z.)
|
|
Adverse event (AE); synonym: Adverse experience Any untoward medical occurrence in a patient or clinical-trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment [Dir 2001/20/EC Art 2(m)].
An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (e.g. an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Nežiaduca udalosť (AE)
Každý nechcený prejav u pacienta alebo účastníka klinického skúšania, ktorému sa podal liek, a ktorý nemusí bezpodmienečne mať kauzálny vzťah s touto liečbou.
Nežiaducou udalosťou môže byť každý nepriaznivý a nechcený znak (napr. abnormálny laboratórny nález), príznak alebo ochorenie časovo spojené s použitím lieku, bez ohľadu na to, či sa považuje za súvisiace s liekom. |
|
Adverse reaction; synonyms: Adverse drug reaction (ADR), Suspected adverse (drug) reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended [DIR 2001/83/EC Art 1(11)]. Response in this context means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility (see Annex IV, ICH-E2A Guideline). Adverse reactions may arise from use of the product within or outside the terms of the marketing authorisation or from occupational exposure [DIR 2001/83/EC Art 101(1)]. Conditions of use outside the marketing authorisation include off-label use, overdose, misuse, abuse and medication errors. See also Adverse event, Serious adverse reaction, Unexpected adverse reaction, Off-label use, Overdose, Misuse of a medicinal product, Abuse of a medicinal product, Occupational exposure to a medicinal product
|
Nežiaduci účinok lieku, nežiaduca reakcia na liek, podozrenie na nežiaduci účinok (ADR)
Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená. (§ 68 ods. 1, zákon 362/2011 Z.z.)
V tomto kontexte reakcia znamená, že kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou reakciou je aspoň na úrovni zdôvodniteľnej možnosti.
Nežiaduci účinok môže vzniknúť pri použití lieku v rámci alebo mimo rámca jeho registrácie alebo pri pracovnej expozícii.
Podmienky použitia lieku mimo registrácie zahrňujú použitie na inú indikáciu a u iných skupín pacientov, ako sú schválené, predávkovanie, nesprávne použitie, zneužitie alebo chybu v podaní. |
|
Causality In accordance with the ICH-E2A guideline, the definition of an adverse reaction implies at least a reasonable possibility of a causal relationship between a suspected medicinal product and an adverse event. An adverse reaction, in contrast to an adverse event, is characterised by the fact that a causal relationship between a medicinal product and an occurrence is suspected. For regulatory reporting purposes, as detailed in the ICH-E2D guideline, if an event is spontaneously reported, even if the relationship is unknown or unstated, it meets the definition of an adverse reaction. Therefore all spontaneous reports notified by healthcare professionals, patients or consumers are considered suspected adverse reactions, since they convey the suspicions of the primary sources, unless the reporters specifically state that they believe the events to be unrelated or that a causal relationship can be excluded. |
Kauzalita V súlade s usmernením ICH-E2A definícia nežiaduceho účinku sa vzťahuje na najmenej primeranú možnosť kauzálneho vzťahu medzi podozrievaným liekom a nežiaducou udalosťou. Nežiaduca reakcia na rozdiel od nežiaducej udalosti je charakterizovaná skutočnosťou, že existuje podozrenie na kauzálny vzťah medzi liekom a udalosťou. Pre účely hlásenia štátnym inštitúciám, ako je uvedené v usmernení ICH-E2D, ak udalosť bola hlásená a ak vzťah je neznámy alebo neudaný, je splnená definícia nežiaduceho účinku. Preto všetky spontánne hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo spotrebiteľov sa považujú za nežiaduce účinky, nakoľko prinášajú názor primárneho zdroja, pokiaľ zasielatelia hlásenia priamo neuvedú názor, že udalosť nesúvisí s liekom, alebo kauzálny vzťah je možné vylúčiť. |
|
Consumer For the purpose of reporting cases of suspected adverse reactions, a person who is not a healthcare professional such as a patient, lawyer, friend or relative/parent/child of a patient (see Annex IV, ICH-E2D Guideline).
|
Spotrebiteľ Na účely hlásenia podozrení na nežiaduce účinky je spotrebiteľ osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napríklad pacient, právnik (právny zástupca), priateľ alebo príbuzný/rodič/potomok pacienta. |
|
Healthcare professional For the purposes of reporting suspected adverse reactions, healthcare professionals are defined as medically qualified persons, such as physicians, dentists, pharmacists, nurses and coroners (see Annex IV, ICH-E2D Guideline).
|
Zdravotnícky pracovník Pre účely hlásenia (oznamovania) podozrení na nežiaduce účinky sa zdravotnícki pracovníci definujú ako medicínsky kvalifikované osoby, ako sú lekári, zubní lekári (dentisti), farmaceuti, zdravotné sestry a vyšetrovatelia. |
|
Individual case safety report (ICSR); synonym: Adverse (drug) reaction report Format and content for the reporting of one or several suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point of time |
Hlásenie jednotlivého bezpečnostného prípadu, synonymum: hlásenie (oznámenie) nežiaduceho účinku lieku Formát a obsah pre hlásenie jedného alebo niekoľkých podozrení na nežiaduce účinky lieku, ktoré sa vyskytujú u jedného pacienta v určitom čase.
|
|
Minimum criteria for reporting For the purpose of reporting cases of suspected adverse reactions, the minimum data elements for a case are: an identifiable reporter, an identifiable patient, an adverse reaction and a suspect medicinal product (see Annex IV, ICH-E2D Guideline). For the purpose of validation of individual case safety reports as qualifying for reporting in the EU, see Module VI. See also Individual case safety report |
Minimálne kritériá pre hlásenie Pre účely hlásenia podozrení na nežiaduce účinky musí prípad obsahovať aspoň tieto údaje: identifikovateľný zasielateľ hlásenia, identifikovateľný pacient, najmenej jedno podozrenie na nežiaducu reakciu a predpokladaný liek.
|
|
Medication error
|
Chyba v liečbe, medikačná chyba Pre potreby hlásenia nežiaducich účinkov liekov každá nezamýšľaná chyba v predpise, výdaji alebo podaní lieku, v čase keď bol liek pod kontrolou zdravotníckeho pracovníka, pacienta alebo spotrebiteľa.
|
|
Misuse of a medicinal product Situations where the medicinal product is intentionally and inappropriately used not in accordance with the authorised product information. See also Misuse of a medicinal product for illegal purposes
|
Chybné použitie lieku Situácie, kedy je liek zámerne a nevhodne použitý v nesúlade so schválenými informáciami o lieku. |
|
Misuse of a medicinal product for illegal purposes Misuse for illegal purposes is misuse with the additional connotation of an intention of misusing the medicinal product to cause an effect in another person. This includes, amongst others: the sale, to other people, of medicines for recreational purposes and use of a medicinal product to facilitate assault.
See also Misuse of a medicinal product
|
Zneužitie lieku na nelegálne účely
Zneužitie lieku na nelegálne účely je chybné použitie lieku s ďalším úmyslom chybného použitia lieku na vyvolanie účinku u inej osoby. To zahrňuje okrem iného predaj liekov iným osobám na „rekreačné“ účely a použitie lieku na uľahčenie napadnutia iného človeka.
|
|
Occupational exposure to a medicinal product For the purpose of reporting cases of suspected adverse reactions, an exposure to a medicinal product as a result of one’s professional or non-professional occupation.
|
Pracovná expozícia lieku Pre účely hlásenia podozrení na nežiaduce účinky; expozícia humánnemu lieku ako výsledok zamestnania alebo mimo zamestnania. Poznámka: Za pracovnú expozíciu lieku sa tiež považuje expozícia lieku u ľudí, ktorí nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, ale ošetrujú napr. dieťa, rodiča alebo iného člena rodiny. |
|
Off-label use Situations where a medicinal product is intentionally used for a medical purpose not in accordance with the authorised product information.
|
Použitie lieku mimo schválenú registráciu Situácie, pri ktorých je liek zámerne použitý pre liečebné účely, ktoré nie sú v súlade so schválenými informáciami o lieku. |
|
Overdose Administration of a quantity of a medicinal product given per administration or cumulatively which is above the maximum recommended dose according to the authorised product information. Clinical judgement should always be applied.
|
Predávkovanie Podanie takého množstva lieku jednorázovo alebo kumulovane, ktoré je väčšie ako maximálna odporúčaná dávka podľa schválenej informácie o lieku. Vždy je potrebné klinické posúdenie. |
|
Serious adverse reaction An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect [DIR 2001/83/EC Art 1(12)].
Life-threatening in this context refers to a reaction in which the patient was at risk of death at the time of the reaction; it does not refer to a reaction that hypothetically might have caused death if more severe (see Annex IV, ICH-E2D Guideline). Medical and scientific judgement should be exercised in deciding whether other situations should be considered serious reactions, such as important medical events that might not be immediately life threatening or result in death or hospitalisation but might jeopardise the patient or might require intervention to prevent one of the other outcomes listed above. Examples of such events are intensive treatment in an emergency room or at home for allergic bronchospasm, blood dyscrasias or convulsions that do not result in hospitalisation or development of dependency or abuse (see Annex IV, ICH-E2D Guideline). Any suspected transmission via a medicinal product of an infectious agent is also considered a serious adverse reaction. See also Adverse reaction |
Závažný nežiaduci účinok Nežiaduci účinok ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia). Poznámka: Zákon 362/2011 Z.z. v § 68 ods. 2 uvádza „Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením”.
Ohrozenie života predstavuje reakciu, pri ktorej pacient bol v riziku úmrtia v čase reakcie, neznamená to reakciu, ktorá hypoteticky môže viesť k úmrtiu, ak je ťažšia.
Pri rozhodovaní sa má urobiť medicínske a vedecké posúdenie, či sa za závažné reakcie nemôžu považovať aj iné situácie , ako je napr. dôležitá zdravotná udalosť, ktorá nemusí byť život ohrozujúca, nevedie k smrti ani k hospitalizácii, ale ktorá môže ohrozovať pacienta alebo vyžaduje intervenciu na predchádzanie niektorého z uvedených následkov.
Príkladmi takýchto udalostí je intenzívna liečba na pohotovosti alebo doma pre alergický bronchospazmus, krvnú dyskráziu alebo kŕče, ktoré nevedú k hospitalizácii, alebo vyvolávajú závislosť alebo zneužitie. Každé podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom lieku sa považuje za závažný nežiaduci účinok. Poznámka: Reakcie, ktoré nie sú závažné, sú označované ako nezávažné, čo je dôležité pre termíny zasielania hlásení..
|
|
Non-serious adverse reaction |
Nezávažný nežiaduci účinok Nežiaduci účinok nespĺňajúci kritéria pre závažnosť.
|
|
Solicited sources of individual case safety reports Organised data collection systems, which include clinical trials, registries, post-authorisation named-patients use programmes, other patient support and disease management programmes, surveys of patients or healthcare providers or information gathering on efficacy or patient compliance. For the purpose of safety reporting, solicited reports should not be considered spontaneous but classified as individual case safety reports from studies and therefore should have an appropriate causality assessment by a healthcare professional or the marketing authorisation holder (see Annex IV, ICH-E2D). See also Clinical trial, Post-authorisation safety study, Non-interventional study |
Vyžiadané zdroje pre hlásenie jednotlivých bezpečnostných prípadov Organizované systémy zhromažďovania údajov, zahrňujúce klinické skúšanie, registre, programy individuálneho dovozu liekov, iné programy na podporu pacienta alebo manažment ochorenia, prieskumy u pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov, alebo zhromažďovanie informácií o účinnosti alebo kompliancii pacientov. Pre účely bezpečnostného hlásenia sa vyžiadané hlásenia nemajú považovať za spontánne hlásenia, ale majú sa klasifikovať ako individuálne hlásenia zo štúdií a preto majú mať náležité posúdenie kauzality zdravotníckym pracovníkom alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii.
|
|
Spontaneous report, synonym: Spontaneous notification An unsolicited communication by a healthcare professional or consumer to a company, regulatory authority or other organisation (e.g. the World Health Organization, a regional centre, a poison control centre) that describes one or more adverse reactions in a patient who was given one or more medicinal products and that does not derive from a study or any organised data collection scheme (see Annex IV, ICH-E2D).
In this context, an adverse reaction refers to a suspected adverse reaction.
Stimulated reporting can occur in certain situations, such as after a direct healthcare professional communication (DHPC), a publication in the press or questioning of healthcare professionals by company representatives, and adverse reaction reports arising from these situations are considered spontaneous reports (see Annex IV, ICH-E2D), provided the report meets the definition above. Reporting can also be stimulated by invitation from patients’ or consumers’ organisations to their members. Reporting made in the context of early post-marketing phase vigilance (EPPV), e.g. in Japan, is also considered stimulated reporting. See also Adverse reaction
|
Spontánne hlásenie, spontánne oznámenie
Nevyžiadaná komunikácia zdravotníckeho pracovníka alebo spotrebiteľa s farmaceutickou spoločnosťou, národným kompetentným orgánom alebo inou organizáciou (napr. Svetovou zdravotníckou organizáciou, regionálnym centrom, toxikologickým centrom), ktorá popisuje jeden alebo viac nežiaducich účinkov u pacienta, ktorý dostal jeden alebo viac liekov a ktorý nepochádza z klinického skúšania alebo z inej organizovanej schémy zberu údajov.
V tejto súvislosti sa označenie nežiaduci účinok vzťahuje na podozrenie na nežiaduci účinok.
V niektorých situáciách sa môže vyskytnúť stimulované hlásenie, ako napríklad po priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), po publikáciách v tlači, pri hláseniach získaných od zdravotníckych pracovníkov reprezentantmi farmaceutických spoločností – hlásenia nežiaducich účinkov v takýchto situáciách sa považujú za spontánne, ak spĺňajú vyššie uvedené podmienky. Hlásenie môže byť stimulované výzvou pacientskej organizácie alebo organizácie spotrebiteľov svojim členom. Hlásenie vzniknuté v rámci tzv. sledovania v skorej fáze po registrácii (early post-marketing phase vigilance (EPPV)), napr. v Japonsku, sa tiež považuje za stimulované.
|
|
Stimulated reporting
See Spontaneous report |
Stimulované hlásenie
Pozri spontánne hlásenie. |
|
Unexpected adverse reaction An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics [Dir 2001/83/EC Art 1(13)]4. This includes class-related reactions which are mentioned in the summary of product characteristics (SmPC) but which are not specifically described as occurring with this product. For products authorised nationally, the relevant SmPC is that approved by the competent authority in the Member State to whom the reaction is being reported. For centrally authorised products, the relevant SmPC is the SmPC authorised by the European Commission. During the time period between a CHMP opinion in favour of granting a marketing authorisation and the Commission decision granting the marketing authorisation, the relevant SmPC is the SmPC annexed to the CHMP opinion. |
Neočakávaný nežiaduci účinok Nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku. Zahŕňa tiež skupinové účinky uvedené v súhrne charakteristických vlastností (ďalej len SmPC), ale ktoré nie sú zvlášť popísané u tohto lieku. Pre lieky registrované národne, relevantný SmPC je ten, ktorý bol schválený v členskom štáte, v ktorom sa reakcia zistila. Pre centralizovane registrované lieky je relevantný ten SmPC , ktorý bol schválený Európskou komisiou. Počas obdobia medzi súhlasným stanoviskom CHMP o registrácii lieku a rozhodnutím Komisie o registrácii lieku, je relevantný ten SmPC , ktorý je pripojený k stanovisku CHMP. |
|
Valid individual case safety report
See Individual case safety report
|
Validné (platné) hlásenie jednotlivého bezpečnostného prípadu, validné (platné) hlásenie (oznámenie) nežiaduceho účinku lieku
Pozri: hlásenie jednotlivého bezpečnostného prípadu. |
C. Hlásenie nežiaducich účinkov v prechodnom období
Nová definícia nežiaduceho účinku zahŕňa reakcie vzniknuté pri použití lieku spôsobom:
- podľa schválenej registrácie (indikácie, dávka, cieľová skupina),
- mimo schválenej registrácie, vrátane predávkovania, použitia lieku mimo jeho registráciu (off-label use), chybné použitie lieku, zneužitie lieku a chýb v liečbe (medikačné chyby).
- pri profesionálnej expozícii (napr. zdravotnícki pracovníci manipulujúci s liekom).
Všetky takéto reakcie na liek, pri splnení minimálnych kritérií na hlásenie, bez ohľadu na zdroj (zdravotnícki pracovníci, pacienti a ich zástupcovia, laická verejnosť, inštitúcie, odborná a ostatná tlač) podliehajú hláseniu, okrem prípadov, ak zasielateľ výslovne uvádza, že nepredpokladá kauzálny vzťah medzi liekom a účinkom.
Ak podozrenie na nežiaduci účinok pochádza z organizovaného zberu údajov, nepovažuje sa za spontánne hlásenie. Patria sem neintervenčné klinické štúdie (vrátane neintervenčných štúdií bezpečnosti po registrácii), registre, programy na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), poregistračné programy individuálneho dovozu lieku (post-approval named patient use programmes), prieskumy medzi lekármi alebo pacientmi rôzneho druhu, ostatné programy zamerané na podporu pacienta alebo manažmentu ochorenia atď. Tieto hlásenia má držiteľ podrobne zhodnotiť bez ohľadu na to, či lekár považuje kauzálny vzťah za možný. Ak sa v týchto štúdiách používajú historické údaje z dokumentácie pacienta (retrospektívne štúdie), takéto nežiaduce účinky nepodliehajú hláseniu. Nežiaduce účinky pochádzajúce z individuálneho alebo hromadného dovozu lieku, ak nie je priamo zameraný na sledovanie nežiaducich účinkov, sa považujú za spontánne a podliehajú hláseniu.
Hlásenie podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce reakcie (SUSAR) z klinického (intervenčného) skúšania liekov sa riadia odlišnými pravidlami, ktoré sú popísané v Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’), (2011/C 172/01) .
Nová legislatíva pre farmakovigilanciu požaduje od MAH elektronické hlásenie ICSR priamo do európskej databanky EudraVigilance a to
- závažné nežiaduce účinky z krajín EHS – do 15 dní,
- závažné nežiaduce účinky mimo EHS – do15 dní,
- ostatné nezávažné reakcie - do 90 dní.
Podľa prechodných ustanovení v článkoch 2(4) a 2(5) Smernice 2010/84/EU a § 147a ods. 6 a 7 zákona č. 362/2011 Z.z. sa požiadavky na hlásenie uvedené nižšie v tabuľke aplikujú v prechodnom období až do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Európska komisia, ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance. ŠÚKL okrem hlásenia podozrení na závažné nežiaduce účinky zo Slovenska nepožaduje zasielanie iných hlásení, ako sú napr. nezávažné nežiaduce účinky alebo nežiaduce účinky, ktoré vznikli mimo územia Slovenska, vrátene závažných nežiaducich účinkov z krajín mimo EHS. Rozšírené hlásenie sa nepovažuje ani v prípade, ak je Slovensko RMS.
Zákon 362/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov (§ 143 ods. 6 a 7) umožňuje, aby ŠÚKL vyžadoval v prechodnom období aj hlásenia nezávažných nežiaducich účinkov alebo závažných nežiaducich účinkov z tretích krajín. ŠÚKL paušálne takéto hlásenia nevyžaduje.
Poznámka: v niektorých dokumentoch EÚ je chybne uvedené, že Slovensko vyžaduje hlásenie závažných nežiaducich účinkov z krajín mimo EHS.
Tab. 1: Prehľad povinností držiteľa na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky v prechodnom období podľa krajiny výskytu*
|
Registračná procedúra |
Pôvod hlásenia |
Typ nežiaducej reakcie |
Hlásenie |
Lehota na hlásenie*** |
|
• Centralizovaná • Vzájomných uznávaním (MRP) • Decentralizovaným spôsobom (DCP) • Referal • Čisto národná • Slovensko ako RMS
|
Slovensko |
všetky závažné |
áno, elektronicky** na ŠÚKL |
15 dní
|
|
všetky nezávažné |
nie |
- |
||
|
Non EU |
všetky nezávažné |
nie |
- |
|
|
závažné |
nie na ŠÚKL, zasielajú sa elektronicky* priamo do Eudravigilance
|
15 dní |
* Požiadavky ostatných členských štátov sú zhrnuté v dokumente „Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period“ ( EMA/321386/2012 Rev. 3).
** Elektronické hlásenie značí hlásenie prostredníctvom gateway. Zaslanie emailu neznamená elektronické hlásenie.
*** Lehota na hlásenie sa vzťahuje aj na doplňujúce údaje k hláseniam (follow-up). Plynie odo dňa, kedy držiteľ získal informáciu (deň 0).
Tab. 2: Prehľad povinností držiteľa ohľadne hlásenia podozrení na nežiaduce účinky na ŠÚKL
|
Typ hlásenia |
Primárny zdroj hlásenia |
Čo sa hlási |
Spôsob a lehota hlásenia na ŠÚKL** |
|
Spontánne hlásenie NÚ doručené, získané pri vzájomnej komunikácii alebo získané z verejných zdrojov (médií)
|
Lekár Farmaceut Iný zdrav. pracovník Zdravotnícka inštitúcia Pacient/spotrebiteľ Zdravotnícka literatúra Internet Individuálny alebo hromadný dovoz lieku (v SR) |
Závažné nežiaduce účinky
okrem prípadov keď zdroj hlásenia kauzalitu vylučuje alebo nepredpokladá.
|
Elektronicky na ŠÚKL do 15 dní od získania informácie. |
|
Vyžiadané hlásenie mimo intervenčného klinického skúšania |
Neintervenčné klinické štúdie vrátane poregistračných štúdií bezpečnosti (PASS)* Registre Compassionate use programy * Podporné programy pre pacientov Prieskumy lekárov alebo pacientov
|
Závažné nežiaduce účinky
Posúdenie kauzality je nevyhnutné, aj keď zdroj kauzalitu nepredpokladá alebo vylučuje
|
Elektronicky na ŠÚKL do 15 dní od získania informácie. |
|
Vyžiadané hlásenie z intervenčného klinického skúšania |
Skúšajúci |
Závažné neočakávané nežiaduce reakcie (SUSAR)
Posúdenie kauzality je nevyhnutné, aj keď zdroj kauzalitu nepredpokladá alebo vylučuje
|
Elektronicky do Eudravigilance modul CT (EVCT) do 15 dní od získania informácie***. |
* Nežiaduce účinky z retrospektívnych štúdií sa nehlásia.
** Lehota na hlásenie sa vzťahuje aj na doplňujúce údaje k hláseniam (follow-up). Plynie odo dňa, kedy držiteľ získal informáciu (deň 0).
*** Pre fatálne prípady platí na hlásenie skrátená lehota 8 dní. Podrobnosti uvádza príslušné odporúčanie.
D. Adresy na zasielanie dokumentov pre Sekciu bezpečnosti a klinického skúšania:
|
1. |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv |
|
2. |
Centrálna podateľňa |
|
3. |
Len pre hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov: Email: neziaduce.ucinky@sukl.sk alebo adverse.reations@sukl.sk Elektronicky po úspešnom testovaní – identifikátor SUKLSK Priamo do Eudravigilance (hlásenia mimo Európsky hospodársky priestor) |
|
4. |
Pre ostatné oznámenia a otázky týkajúce sa farmakovigilancie Oznamovanie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu na Slovensku Email: pharmacovigilance@sukl.sk |
|
5. |
Pre schválenie DHPC a edukačných materiálov email: gibala@sukl.sk |
E. Použité skratky
DHPC – Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom
EHP – Európsky hospodársky priestor - European Economic Area (EEA)
EMA – European Medicines Agency – Európska lieková agentúra
GVP – Good Pharmacovigilance Practices – správna farmakovigilančná prax
ICH – International Conference of Harmonisation
ICSR – Individual Case Safety Repost -
MAH – Marketing Authorisation Holder – držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
NÚ – nežiaduci účinok
PASS – Post-authorisation Safety Studies – štúdia bezpečnosti po registrácii lieku
PIL – Package Leaflet – písomná informácia pre používateľa
PSUR – Periodic Safety Update Report – Správa o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku
RMS – Reference Member State – referenčný členský štát
SmPC – Summary of Product Characteristics – súhrn charakteristických vlastností lieku
SBLKS – Sekcia bezpečnosti a klinického skúšania ŠÚKL
ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv
