Dňa 2. júla 2012 začne v Európskej únii platiť nová legislatíva, ktorá prináša nové pravidlá pre farmakovigilanciu. Farmakovigilancia je veda o získavaní a posudzovaní informácií o nežiaducich účinkoch liekov a ich prevencii. Nežiaduci účinok lieku je reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená. Z klinického skúšania liekov nie je vždy možné zistiť nežiaduce účinky lieku, nakoľko klinické skúšanie je obmedzené počtom pacientom, trvaním liečby a kontrolovanými podmienkami, za ktorých sa vykonáva. Preto niektoré údaje o bezpečnosti liekov je možné zistiť až pri ich používaní v praxi. Cieľom farmakovigilancie je získavanie nových informácií o rizikách spojených s novými ale aj dlho používanými liekmi a zabránenie poškodenia pacientov prijatím účinných opatrení.
Európsky parlament a Rada európskej únie prijali dňa 15. decembra 2010 dve legislatívne normy: SMERNICU EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2010/84/EÚ a NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 1235/2010, ktoré výrazným spôsobom menia doterajšie povinnosti farmaceutických spoločností, členských štátov únie a Európskej liekovej agentúry. Smernicu majú členské štáty implementovať do národnej legislatívy najneskôr do 1. júla 2012. Nariadenie nadobudne účinnosť od 2. júla 2012.
Európska komisia v roku 2005 zistila určité nedostatky v súčasnom systéme farmakovigilancie, napr. nejasné a prekrývajúce sa povinnosti jednotlivých subjektov, nedostatok jasných štandardov pre priemysel a zodpovedné orgány, ako aj nedostatočnú legislatívnu podporu pre niektoré požiadavky. Odhaduje sa, že nová legislatíva by mohla ročne uchrániť 5910 životov v štátoch EÚ.
Preto nová legislatíva zavádza:
-
jasné úlohy a zodpovednosť pre farmaceutické spoločnosti, členské štáty únie a Európsku liekovú agentúru,
-
zlepšenie rozhodovacieho procesu,
-
účelnejšie využitie finančných a personálnych zdrojov,
-
aktívne a proporcionálne riadenie rizík s vynechaním zbytočných administratívnych postupov,
-
zabezpečenie prepojenia medzi posúdením bezpečnosti a regulačnými rozhodnutiami,
-
zapojenie ďalších subjektov do farmakovigilancie, vrátanie priameho hlásenia podozrení na nežiaduci účinok pacientom,
-
čiernym symbolom budú označené lieky, u ktorých je potrebné podrobné monitorovanie bezpečnosti,
-
podporenie komunikácie a transparencie o bezpečnosti liekov. Medzi povinnosti národných liekových agentúr bude patriť zverejňovanie základných údajov o lieku a jeho bezpečnosti na internete, vrátane informácií pre lekára a pre pacienta, verejnej hodnotiacej správy a všetkých rozhodnutí týkajúcich sa bezpečnosti lieku. Jednotlivé liekové portály jednotlivých štátov budú prepojené s európskym liekovým portálom;
-
posilnenie systémov farmakovigilancie u držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku (farmaceutické firmy),
-
zaručenie aktívneho a proporcionálneho získavania údajov vysokej kvality,
-
požiadavka na sledovanie bezpečnosti lieku aj po jeho registrácii formou tzv. PASS štúdií (po registračné štúdie bezpečnosti lieku).
Cieľom nových pravidiel je zvýšiť transparenciu a podporiť účasť pacientov na sledovaní bezpečnosti liekov. Pacienti budú môcť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky liekov národným liekovým agentúram priamo prostredníctvom internetových formulárov prístupných na liekových portálov členských štátov EÚ. Okrem toho bude v každej krajine existovať aspoň jeden ďalší spôsob hlásenia. Národné liekové agentúry budú zodpovedné za hodnotenie hlásení z daného štátu. Tiež budú posielať hlásenia do centrálnej európskej databázy nežiaducich účinkov liekov, kde sa tieto budú pravidelne sledovať a prehodnocovať.
Nové pravidlá podporujú získavanie údajov o liekoch od všetkých, ktorí s nimi prichádzajú do kontaktu, vrátane verejnosti. Podporujú pacientov, aby sa aktívne zaujímali o svoje zdravie a pomáhali sledovať bezpečnosť liekov. Na druhej strane európsky liekový portál a s ním prepojené národné liekové portály majú zabezpečiť, aby pacienti aj zdravotnícki pacienti mali k dispozícii najnovšie informácie o liekoch.
Odôvodnená snaha o zvýšenie bezpečnosti pacientov pri používaní liekov si vyžaduje podstatné posilnenie a rozšírenie doterajších možností Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Systém farmakovigilancie sa bude musieť prispôsobiť novým požiadavkám, aby spĺňal podmienky pre jeho medzinárodný audit. Kľúčovými sú vybudovanie a udržiavanie nového informačného liekového portálu a jeho prepojenie s európskym liekovým portálom. Zvýšia sa požiadavky na komunikáciu a spoluprácu s liekovými agentúrami ostatných členských štátov. Bude sa musieť vybudovať systém na kontrolu dodržiavania požiadaviek na farmakovigilaniu zo strany farmaceutických spoločností.
Znenie schválených predpisov nájdete tu: Smernica a Nariadenie
