VYDÁVA: Komisia pre bezpečnosť liečiv a Národné centrum pre nežiaduce účinky liečiv ŠÚKL Bratislava, ako neperiodickú publikáciu. Reg. č. 1884/98.
KONTAKTNÁ ADRESA: Národné centrum pre NÚL, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, MUDr. P. Gibala CSc., Kvetná ul. 11, 825 08  Bratislava 26, tel.: 02/5293 17 32, 5293 17 35, fax: 02/5293 17 34. e-mail: sukl@inmail.sk, www.sukl.sk.
UŽŠÍ REDAKČNÝ KRUH: Prof. MUDr. M. Kriška, DrSc., prof. MUDr. J. Holomáň, CSc., doc. MUDr. V. Kořínková, CSc., MUDr. L. Božeková, CSc., MUDr. P. Gibala, CSc.

PERCEPCIA RIZIKA A KVALITA FARMAKOTERAPIE

M. Kriška, J. Sládeková.

Náklady na lieky sú najčastejšou zdravotníckou témou nielen médiách, ale i na odborných fórach. Zvyšovanie nákladov na farmakoterapiu je spôsobené predovšetkým vysokou cenou nových a inovatívnych liekov, od ktorých sa očakávajú prínosy vo forme zvýšenia kvality terapie vyjadrenej napríklad rýchlejším uzdravením pacienta a jeho návratom do pracovného procesu, predĺžením života alebo aspoň zvýšením kvality života, ako je to pôsobením mnohých symptomatických liekov. Kvalita farmakoterapie je teda logickou hodnotenia prínosu nielen inovatívnych , ale i štandardne používaných liekov. Jedným z kritérií na posúdenie kvality farmakoterapie je percepcia  rizika. Percepcia rizika sa dá vyjadriť jeho monitorovaním a to najčastejšie  formou spontánneho hlásenia nežiaducich účinkov (NÚL).

Skúsme porovnať kvalitu zdravotníckej starostlivosti, menovite úroveň farmakoterapie s počtom hlásených  NÚL, ktorý je jedným z indikátorov  hodnotenia percepcie rizika. Medzi kvalitou zdravotníckej  starostlivosti a počtom NÚL hlásených lekármi je veľmi tesná  pozitívna korelácia. V krajinách s rozvinutou zdravotníckou starostlivosťou, kde sa zohľadňuje i sociálny aspekt medicíny je aj vysoký počet hlásení NÚL. Dokladuje to poradie 5 krajín  na svete s najvyšším  počtom hlásení NÚL v roku 2001:

1. USA ..................  107.178
2. Anglicko                28.452
3. Austrália                12.659
4. Nemecko                 9.024
5. Španielsko               7.868
6. Kanada                     7.804

SR                            924 (348 kašeľ )  = 37,7 %

Najlapidárnejším príkladom je Anglicko, kde všeobecní  lekári (GP) sa intenzívne zapájajú do monitorovania rizika liekov, majú  rozsiahle právomoci v preskripcii liekov. Podobným systémom pracujú  lekári vo Švédsku (3222 hlásení), Holandsku. Podľa údajov databázy UMC (WHO collaborative  centre) na prvých 10 miestach je skupina krajín s nepochybne kvalitnejšou zdravotníckou starostlivosťou ako je skupina rozvojových krajín, kde sa hlási zanedbateľné množstvo NÚL. Na Slovensku, po  pozitívnom raste v deväťdesiatych rokoch, je určitá stagnácia, podobne ako je to ešte vo väčšej miere v susedných krajinách V4. Zaujímavé následky mali určité opatrenia poisťovní - kategorizácie, ktoré v roku 2001 spôsobili neobvyklý nárast hlásení kašľa po ACEI. Hlásenie doklad o tom, že sa nežiaduci účinok naozaj stal, sa stal podmienkou, aby mohli lekári predpísať finančne náročné sartany

(1 hlásenie v r. 2001 - alergická vaskulitída). Teda v pravej podstate sa podstate sa nejedná o spontánne hlásenie, ale ide o činnosť stimulovanú určitou podmienkou.

Vysoko nákladové lieky sú predmetom zvýšenej pozornosti nielen poisťovní, ale aj regulátorov liekovej politiky. Riziko nežiaducich účinkov u nich môže byť relatívne vysoké, ak sa nezohľadňuje kvalita terapeutického procesu, pretože jeho súčasťou je terapeutické monitorovanie pacienta. Príkladom môže byť najnovšie infliximab, interferóny a iné liečivá. Je preto prirodzenou požiadavkou percipovať reálne riziko lieku a monitorovaním NÚL prispieť k zhodnoteniu reálneho prínosu nových vysokokvalitných liekov a tým prispievať k racionalizácii farmakoterapie .

Literatúra: Uppsala reports, UMC, WHO,2002, 18, s. 9.

CHYBY V LIEČBE V HLÁSENIACH NÚL

P. Gibala, T. Magálová
ŠÚKL, Bratislava

Errare humanum est. Errando discimus. Tieto staré latinské príslovia hovoria, že mýliť sa je ľudské, aj že chybami sa učíme. Ľudová múdrosť k tomu dodáva, že múdry človek sa učí na chybách druhých a nie na vlastných.

Z hlásení nežiaducich účinkov je možné zistiť niektoré prípady nežiaducich účinkov, ktorým sa dalo zabrániť. Napríklad, pri tonsilitíde sa nepoužívajú aminopenicilíny (ampicilín, amoxicilín, kombinované prípravky), nakoľko nemajú väčšiu výhodu oproti základným penicilínom. Ak súčasne má pacient mononukleózu, ktorá nemusí byť pri vyšetrení rozpoznaná, výskytu kožných exantémov je častý. V hláseniach sa pravidelne vyskytujú spojenia použitia týchto liekov pri liečbe tonsilitídy. Za roky 1996-2002 sme dostali 177 hlásení, v ktorých sa liečila tonsilitída. V 79 prípadoch (44,6%) sa použili aminopenicilíny. 52 pacientov bolo detského alebo dorastového veku, kedy je výskyt mononukleózy najväčší.

Uvádzame niekoľko ďalších príkladov z roku 2002. Vo všetkých týchto prípadoch neboli rozpoznané alebo akceptované kontraindikácie:

1.      Amoxicilín/klavulanát
Pre tracheobronchitídu bol nasadený amoxicilín/ klavulanát, napriek tomu, že 5 mesiacov predtým bol pre nežiaducu reakciu na tento liek hospitalizovaný. Po 9 dňoch používania sa vyvinula generalizovaná urtikária.

2.      Amoxicilín/klavulanát
Amoxicilín/klavulanát bol nasadený pre laryngotrachetídu, napriek tomu, že u pacienta bola známa alergia na penicilín. Po 8 dňoch užívania sa vyvinula akútna urtikária.

3.      Kotrimoxazol
Pacientka bola v minulosti hospitalizovaná pre urtikáriu po kotrimoxazole. Z gynekologickej indikácii jej bol nasadený iný prípravok kotrimoxazolu. Hneď po prvej dávke 2 tabliet dostala sťažené dýchanie, urtikáriu a angioneurotický edém.

4.      Halotan
Toxická hepatitída s fulminantným zlyhaním sa vyvinula po operácii katarakty, pri ktorej bol použitý halotan. V minulosti sa pacientka podrobila operácii, kde sa tiež použil halotan. Po operácii mala pacientka hepatitídu. Takáto reakcia je prísnou kontraindikáciou opätovného použitia halotanu!

POJMY, TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI LIEČIV

Pokračovanie z minulých čísiel.

Riziko je definované ako možnosť, nebezpečenstvo straty, neúspechu, škody. Spravidla sa označuje numericky ako pravdepodobnosť: rozsah akým sa môže jav vyskytnúť v pomere s celkovým počtom možných prípadov. V tomto kontexte je tento pojem podobný s frekvenciou výskytu nežiaduceho účinku alebo incidenciou nežiaduceho účinku (počet nových prípadov za určité časové obdobie) alebo prevalenciou (počet prípadov v danej populácii). Použitie tohto pojmu samo osebe nehovorí o možnom rozsahu zdravotného poškodenia, ktoré môže byť banálne alebo značné. Preto je potrebné používať termín "riziko" v spojitosti s určitou reakciou alebo závažnosťou poškodenia.

Riziko liekového poškodenia pri použití niektorého lieku nie je stála hodnota, jej veľkosť závisí napr. od správnosti výberu lieku pre správneho pacienta (racionálna farmakoterapia), ochoty lekára predpisovať liek podľa odporúčania v Súhrne charakteristických vlastností, správnosti vydania alebo podania lieku, správneho používania lieku (kompliance pacienta) a vlastnosti lieku. Okrem toho v populácii sa dané ochorenie vyskytuje aj bez súvislosti s podávaním lieku (referenčné riziko).

Výrazy ako "zdvojnásobenie rizika" alebo "100% zvýšenie rizika" môžu byť zavádzajúce, ak sa neudávajú konkrétne údaje. Ak je v študovanej skupine 10 000 ľudí, zdvojná-sobenie rizika z jedného na dva prípady, predstavuje to malý numerický a percentuálny vzostup. Zdvojnásobenie z 10 na 20 prípadov pri skupine o 1000 subjektov predstavuje väčšie numerické a percentuálne zvýšenie rizika.

Príklady: počet vodičov, ktorí zahynuli pri vedení motorového vozidla delené celkovým počtom vodičov v populácii alebo počtom celej populácie. Ak sú v taške 3 červené loptičky a 7 bielych loptičiek, pravdepodobnosť, že sa najprv vyberie červená loptička je 3/10. Ak je červená loptička výbušná, riziko výbuchu bude 3:10 (0,30 alebo 30%).

TLAČIVÁ NA HLÁSENIE NEŽIADUCICH ÚČINKOV

1. Hlásenie nežiaduceho účinku lieku

Adresa: Centrum pre sledovanie NÚL
ŠÚKL
Kvetná 11
825 08  BRATISLAVA 26

Kontaktné telefónne spojenie je:.02 5293 17 32,
fax: 02/5293 17 34,.email: sukl@inmail.sk
Za hlásenie sa pripočítavajú body podľa položky 71 Zoznamu zdravotných výkonov. 

Tlačivá na hlásenie NÚL je možné získať aj na adrese:
IGAZ, Horný Šianec 223, 911 01 Trenčín 1
tel.: 0831 6580 768 , Fax: 0831 6527 580
E mail- tlaciva@igaz.sk

Číslo tlačiva je 378, cena 0,40 Sk

2. Hlásenie nežiaduceho účinku, nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky

Podľa novely zákona o lieku je potrebné hlásiť nežiaduci účinok, nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky. Hlásenie majú posielať zdravotnícki pracovníci, distibútori, zdravotné poisťovne, užívatelia, pacienti atď.

Monitorovaním (vigilance) sa zaoberá Oddelenie zdravot-níckych pomôcok ŠÚKL. Kontaktné telefónne spojenie je:.02/5245 33 42, fax: 02/5245 33 39,
email: pomocky-sukl@slovanet.sk
Na internetovej stránke ŠÚKL www.sukl.skje možné získať všetky potrebné tlačivá na oznámenie klinického skúšania ZP a na hlásenie nežiaduceho účinku, nehody, poruchy a zlyhania ZP.

Prečítajte si návod na druhej strane.                                                      
Dôverné                                                                                                                       
                                                                                                                                 

 SPRÁVA O NEŽIADUCOM ÚČINKU LIEKU

Iniciálky pacienta (meno, priezvisko)   ............Dátum nar.:............................................Sex: muž  žena

Dátum nežiaducej reakcie:..........................................

Nežiaduce reakcie:

1. .....................................…................................................................................
2. ........................................................................................................................
3. ........................................................................................................................
4. ........................................................................................................................
5. ........................................................................................................................
6. ........................................................................................................................

Vznikla reakcia u hospitalizovaného pacienta?    áno-nie
o hospitalizácia pre NÚL?                                                  o predĺženie hospitalizácie?
o bol  ohrozený život pac.?                                                   o trvalé poškodenie pac.?
o umrel pacient?  Dátum úmrtia:............................................
Príčina smrti:....................................................................................

Podozrivý liek:                                      |   Podanie     |   Dávka        |     od       do        |   Diagnóza