Pravidlá ŠÚKL počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance v období jej výpadku 8.11. (00.00) – 21.11.2017(24.00):
Pravidlá pre ICSR:
- ŠÚKL nebude prijímať žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov od držiteľov registračných rozhodnutí
- ŠÚKL nebude odosielať držiteľom žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov
- ŠÚKL nebude odosielať žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov do EudraVigilance, ani do databázy WHO
Pravidlá pre SUSAR:
- na ŠÚKL je potrebné posielať fatálne alebo život ohrozujúce SUSAR vo formáte CIOMS I. (pdf) prostredníctvom e-mailu na adresu: trial-sukl@sukl.sk
Po obnovení plnej funkčnosti EudraVigilance (22.11.2017 – 00.00) je potrebné všetky neodoslané ICSR a SUSAR poslať podľa aktuálnych pravidiel pre zjednodušené zasielanie hlásení uverejnené v aktuálnej verzii GVP Module VI, Rev.2.
Okrem celoeurópskeho prerušenia činnosti EudraVigilance, ŠÚKL neplánuje inú odstávku databázy (gateway) a do 7.11.2017 platia doteraz používané pravidlá.
Podrobné pokyny sú uverejnené na stránke EMA v dokumente EudraVigilance Go-Live Plan:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/09/WC500235774.pdf
Podrobné informácie týkajúce sa spracovania hlásení nežiaducich účinkov liekov a zmien v novej verzii E2B R3 sú uvedené v aktuálnej verzii GVP Module VI.:
