Lieky označené čiernym trojuholníkom
Od septembra 2013 sú niektoré lieky používané v Európskej únii označené čiernym symbolom v tvare obráteného rovnoramenného trojuholníka. Táto povinnosť bola uzákonená v Nariadení 2010/1235/EU a Smernici 2010/84/EU z decembra 2010, ktoré sa transponovali do slovenskej legislatívy zákonom č. 244/2012 Z.z., účinným od 1.9.2012. Ďalšie podmienky stanovilo vykonávacie nariadenie Európskej komisie č. 198/2013.
Ktoré lieky sú označené čiernym trojuholníkom?
- nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku a ktorá bola povolená po 1. januári 2011,
- nové biologické lieky (napr. monoklonálne protilátky), vakcíny a krvné deriváty povolené po 1. januári 2011,
- ďalšie lieky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania.
Ako sa tento informačný symbol zavádza do praxe?
Informačným symbolom majú byť určené lieky označené do 31. decembra 2013. Balenia vyrobené pred týmto dátumom sa môžu ďalej používať bez toho, aby sa museli nanovo preznačovať. Zoznam liekov s týmto symbolom bude dostupný na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA).
Značí čierny trojuholník, že liek je nebezpečný?
Čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný a je zavádzaný z dôvodu transparentnosti. Kritérium pre označenie lieku trojuholníkom nie je jeho bezpečnosť, ale fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervaloch minimálne počas 5 rokov. Môže to však značiť, že pacient musí dodržiavať ďalšie podmienky pri jeho používaní. Dozvie sa o nich v príbalovej informácii pre používateľa alebo zvláštnych materiáloch, ktoré dostane s liekom. Môže dostať aj kartu pacienta, v ktorej sú uvedené rôzne upozornenia. Ak, takúto kartu dostane, má ju nosiť so sebou a ukázať každému lekárovi, ktorého navštívi.
Nestávajú sa ľudia pokusnými králikmi pre farmaceutické firmy?
Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti, ale štátnym orgánom, ktoré zabezpečujú dohľad nad bezpečnosťou liekov. V konečnom dôsledku pomáhajú lekárom v správnom používaní lieku a pacientom v liečbe ich ochorení.
Čo je registrácia lieku?
Registrácia lieku má zabezpečiť, že liek spĺňa požiadavky na kvalitu, že má preukázanú účinnosť a možné riziká sú menšie než prínosy pre pacienta. Podklady k tomu sa získavajú z predregistračného klinického skúšania, ktoré musí byť dostatočne rozsiahle, aby sa získal dostatok dôkazov o účinnosti a čo najviac poznatkov o profile nežiaducich účinkov. Registráciou a začatím používania lieku na liečbu pacientov sa však jeho výskum nekončí. Mení sa iba spôsob získavania a spracovania údajov o bezpečnom používaní lieku. Okrem postregistračných klinických štúdií sa najviac informácií o lieku a jeho účinkoch získava z jednotlivých hlásení zdravotníckych pracovníkov alebo samotných pacientov. Ďalším zdrojom informácií sú klinické údaje o výsledkoch liečby skutočných pacientov v bežnej lekárskej praxi. Nazýva sa to monitorovaním lieku, ktoré prebieha počas celého obdobia, kedy sa liek používa v praxi.
Čo je registrácia lieku s podmienkou?
U niektorých liekov sa pri registrácii stanovia rôzne ďalšie záväzky pre farmaceutickú spoločnosť, napr. požiadavka získať ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti alebo požiadavka poskytovať lekárom a pacientom ďalšie podrobné informácie o používaní lieku. Dôvodom môže byť novosť lieku, jeho komplikované podávanie alebo zvláštne podmienky, ktoré musí lekár alebo pacient splniť pri podávaní lieku. Splnenie týchto záväzkov sa potom v pravidelných ročných intervaloch sleduje a prehodnocuje. Liek sa takto sleduje minimálne po dobu 5 rokov.
Čo sa mení oproti predchádzajúcemu obdobiu?
Podmienky pre držiteľov sa pri registrácii liekov stanovovali aj v predchádzajúcom období. Získať túto informáciu však bolo pre pacienta alebo lekára zložitejšie. Nový systém zabezpečí, aby takýto liek bol ihneď zrejmý pre pacienta aj pre lekára. Nový systém zabezpečí, aby bolo pre pacienta aj pre lekára ihneď zrejmé , že ide o liek s podmienkou. Môžu tak svoje skúsenosti s liekom sprostredkovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv alebo farmaceutickej spoločnosti. Očakáva sa, že sa takto z hlásení podozrení na nežiaduce účinky získa viac informácií o liekoch.
Ďalšie informácie nájdete na stránkach EMA a Európskej komisie:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_sk.htm
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2013_198/reg_2013_198_sk.pdf
Informácie o význame hlásenia nežiaducich účinkov sú zverejnené na:
EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA ZVEREJNILA ZOZNAM LIEKOV, KTORÉ SÚ PREDMETOM ĎALŠIEHO MONITOROVANIA
Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, obsahujú v písomnej informácii pre používateľa (tzv. príbalovom letáku) a súhrne charakteristických vlastností lieku (informácia o lieku určená pre zdravotníckych pracovníkov) nasledujúce označenie:
