(Informácia pre verejnosť)
Dňa 3.9.2010 spoločnosť Merck s.r.o., splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii, oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku Vigantol z distribúcie. Stiahnutie sa týka všetkých štátov, v ktorých je liek registrovaný. Následne ŠÚKL vydal rozhodnutie o stiahnutí lieku z úrovne distribútorov liekov, pričom výdaj v lekárňach a používanie u pacientov nebolo obmedzené.
Vigantol, gtt por 10 ml je liek s obsahom Cholekalciferolu ( Vitamín D3). Liek sa používa pri liečbe stavov, u ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D. Využíva sa na zabránenie rozvoja krivice u novorodencov, dojčiat a detí, ako podporná liečba pri osteoporóze a pri liečbe porúch prištítnych teliesok.
Dôvodom stiahnutia je nezvyčajný zápach, resp. chuť prípravku. Tento nedostatok je spôsobený prítomnosťou nečistoty (4-vinylcyklohexén), ktorá sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom kvapkadla. Tento problém vznikol v poslednej dobe v dôsledku zmeny pôvodného uzáveru fľaštičky za nový.
Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Jej prítomnosť v lieku je však neodôvodnená. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter. Pri súčasnom používaní lieku nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta. Na základe toho nebol liek sťahovaný z úrovne lekární a spotrebiteľov, ale iba z úrovne distribúcie lieku.
Na základe informácií od výrobcu je predpokladaná dĺžka výpadku uvedeného lieku 3 mesiace a ŠÚKL robí aktivity pre jeho znovu uvedenie na trh v najkratšom možnom termíne.
Odporúčanie pre pacientov a rodičov detí:
-
Raďte sa radami detského lekára ohľadne výživy novorodenca adojčaťa. Lekár Vám poradí avysvetlí, doktorých potravín je pridaný vitamín D. Všímajte si obsah vitamínu D vdojčenských mliekach adojčenskej výžive.
-
Lekár Vám môže predpísať liek Vitamín D-Slovakofarma, cps. V porovnaní s liekom Vigantol, ktorý je vo forme kvapiek, Vitamín D-Slovakofarma, je vo forme kapsúl. Kapsuly sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, aplikujú sa buď priamo do úst alebo je možné zúžený koniec tobolky odstrihnúť a obsah tobolky vytlačiť do úst (napr. novorodenca a dojčaťa), tiež je možné obsah tobolky vmiešať do malého množstva nápoja (najlepšie mlieka) na lyžičke alebo v pohári.
.
Viac informácií o správnom používaní lieku Vitamín D-Slovakofarma nájdete tu:
http://www.sukl.sk/sk/pomocne-stranky/save-dokument?dok_id=20705
Bratislava 6.9.2010
